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(Last update : Sun, Oct 23, 2016)
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Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de l'agriculture, du ministre du travail et du ministre de la santé,
Vu le chapitre Ier du titre III du livre VII du code de la santé publique, et notamment l'article L. 761-15;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment son article L. 267;
Vu l'article 2 de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 relative aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et à Leurs directeurs et directeurs adjoints;
Vu l'avis de la commission nationale permanente de biologie médicale;
Vu l'avis de la caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète:
CHAPITRE Ier
Conditions relatives au personnel et à l'équipement du laboratoire.
SECTION I
Nombre et qualification du personnel technique.
Tant qu'elle ne s'est pas déroulée sur une année civile complète l'activité annuelle d'un nouveau laboratoire est déterminée par référence au nombre prévisionnel d'unités pris en considération lors de l'octroi de l'autorisation.
Lorsque des changements dans les conditions d'exploitation, déclarés comme il est prévu à l'article 23 ci-après, sont de nature à entraîner une modification de l'activité du laboratoire appelant un ajustement des effectifs exigés, un nombre prévisionnel d'unités peut, d'office ou à la demande du laboratoire, être substitué au nombre qui résulte de l'application du premier alinéa du présent article tant qu'une année civile de fonctionnement dans les nouvelles conditions ne permet pas d'appliquer à nouveau cet alinéa.
Lorsque l'activité du laboratoire est supérieure à 150 000 unités, il est exigé:
Un technicien par tranche de 200 000 unités entre 150 000 et 950 000;
Un technicien par tranche de 300 000 unités au-dessus de 950 000.
Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet, l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui résulte des normes ci-dessus définies.
Peuvent également figurer sur cette liste des diplômes qui ont cessé d'être délivrés à la date de publication du présent décret et qui sont d'un niveau équivalent à celui des titres ou diplômes ci-dessus mentionnés.
Sont dispensés de cette condition les salariés exerçant des fonctions techniques dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale à la date d'entrée en vigueur du présent décret et ceux qui ont exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois.
SECTION II
Nombre de directeurs et directeurs adjoints.
SECTION III
Normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires.
Un local de réception;
Un bureau de secrétariat et d'archives;
Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients;
Une salle destinée aux appareils physiques de précision;
Deux salles affectées aux activités techniques du laboratoire, les analyses de biochimie devant être pratiquées dans une salle réservée exclusivement à cet usage;
Une laverie.
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 mètres carrés.
Lorsque le laboratoire exécute des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, il doit comprendre, en outre, un local réservé à ces activités et un local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 mètres carrés.
Une salle de prélèvements:
Un local réservé aux activités techniques du laboratoire;
Une laverie.
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 50 mètres carrés.
Ces locaux doivent être affectés à l'usage exclusif des activités de biologie médicale.
Dans le cas où la configuration des lieux ou des raisons d'ordre technique ne permettent pas de satisfaire à cette condition, l'exploitant d'un laboratoire peut, à titre exceptionnel, être autorisé à affecter un local distinct à l'exercice d'une partie des activités techniques du laboratoire qui sont précisées dans l'autorisation. Ce local doit être situé dans un lieu suffisamment proche du local principal pour que le directeur du laboratoire puisse exercer de façon permanente le contrôle de ces activités. Il doit être affecté à l'usage exclusif du laboratoire bénéficiaire de l'autorisation.
Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire:
Un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée;
Un petit matériel de verrerie courant;
Une étuve à température réglable jusqu'à 120 °c;
Un réfrigérateur à + 4 °C;
Un congélateur à - 30 °c;
Un appareil de stérilisation;
Un centrifugeur avec accessoires;
Un bain-marie à température réglable;
Une balance de précision.
Le ministre de la santé arrêté la liste du matériel complémentaire nécessaire pour les diverses catégories d'analyses.
Aucun matériel servant aux activités d'un laboratoire ne peut être installé en dehors des locaux décrits dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article 15 ou dans la déclaration modificative mentionnée à l'article 23.
SECTION IV
Dispositions particulières applicables aux laboratoires dont l'activité est limitée à l'exécution des actes d'anatomie et cytologie pathologiques.
Un local de réception;
Un bureau de secrétariat et d'archives;
Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients;
Une salle réservée aux activités techniques du laboratoire;
Une salle de macroscopie.
La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 80 mètres carrés.
Le deuxième alinéa de l'article 8 n'est pas applicable à ces laboratoires.
Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire;
Un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée;
Un petit matériel de verrerie courant;
Une étuve à 37 °c et 56 °c;
Un réfrigérateur à + 4 °c;
un congélateur à - 30 °c;
Une balance au centigramme.
CHAPITRE II
Dispositions relatives à l'ouverture et au fonctionnement des laboratoires.
SECTION I
Procédure d'autorisation.
La demande précise les conditions d'exploitation, indique l'importance de l'activité prévue pour la première année et est accompagnée des pièces justificatives, et notamment:
De la description et du plan des locaux;
De la liste complète du matériel;
De la liste des directeurs, directeurs adjoints et techniciens et de leurs titres et diplômes;
Des statuts sociaux, s'il y a lieu.
Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
Lorsque l'exploitant ou un directeur ou directeur adjoint est membres d'un groupement d'intérêt économique ou d'une société civile de moyens, il en fait mention dans les conditions relatives à l'exploitation du laboratoire.
L'auteur de la demande précise, le cas échéant, la ou les catégories d'analyses pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.
Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article 17 ci-après ainsi que, le cas échéant, de la ou des catégories d'analyses autorisées et de l'autorisation spéciale prévue au deuxième alinéa de l'article 8 ci-dessus.
Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du département et d'un affichage à la mairie de la commune dans laquelle le laboratoire doit être installé.
Si le laboratoire est autorisé, en application de l'article L. 759 du code de la santé publique, à effectuer des actes réservés, le préfet en porte mention sur la liste.
SECTION II
Règles de fonctionnement.
Laboratoire d'analyses de biologie médicale (éventuellement activité exercée);
Nom du ou des directeurs et directeurs adjoints (éventuellement forme d'exploitation);
Adresse du laboratoire;
Numéro d'inscription (sur la liste prévue à l'article 17).
Tout compte rendu d'analyses dont l'exécution est réservée en application de l'article L. 759 du code de la santé publique à certaines catégories de personnes ou à certains laboratoires doit porter la signature du directeur ou du directeur adjoint habilité à les effectuer et la mention du laboratoire dans lequel elles ont été effectuées.
Il est interdit à un directeur ou directeur adjoint de laboratoire de signer un compte rendu d'analyses qui n'auraient pas été pratiquées dans le laboratoire.
Lorsque, en application de l'article L. 760 du code de la santé publique, un prélèvement a été transmis aux fins d'analyses à un autre laboratoire spécialement équipé pour effectuer cette analyse, la mention de ce laboratoire ainsi que le nom et la qualité de la personne qui a effectué l'analyse doivent figurer de façon très apparente sur le compte rendu d'analyses.
Les résultats nominatifs des analyses d'anatomie et cytologie pathologiques sont conservés pendant une période d'au moins dix ans.
SECTION III
Conditions de retrait de l'autorisation.
L'autorisation peut être totalement ou partiellement retirée par le préfet pour une ou plusieurs catégories d'analyses lorsque le contrôle de la bonne exécution des analyses et le contrôle de qualité des analyses prévues aux articles L. 761-13 et L. 761-14 du code de la santé publique font apparaître que ces analyses ne sont pas effectuées de façon satisfaisante.
La décision de retrait total ou partiel de l'autorisation ne peut intervenir qu'après que le responsable du laboratoire a été mis en mesure de présenter ses observations sur les faits de nature à justifier la décision. Elle doit être motivée.
En cas d'urgence le préfet peut, sans procédure préalable, prononcer la suspension de l'autorisation.
La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
SECTION IV
Procédure de demande de dérogation.
La demande est motivée et accompagnée de toutes les pièces justificatives.
Le préfet transmet la demande avec son avis motivé au ministre de la santé.
La décision prise par le ministre de la santé après avis de la commission nationale permanenté de biologie médicale est notifiée à l'intéressé par la préfet.
La dérogation peut être retirée dans les mêmes formes après que l'intéressé a été mis en mesure de présenter ses observations sur les faits de nature à justifier ce retrait. La décision, qui doit être motivée, fixe la date limite à laquelle le cumul d'activités prendra fin.
SECTION V
Dispositions transitoires.
Les exploitants ou directeurs de ces laboratoires doivent, le cas échéant, mentionner dans la déclaration s'ils sont membres d'un groupement d'intérêt économique ou d'une société civile de moyens.
Le préfet porte mention des laboratoires ayant déclaré continuer leur activité sur la liste prévue à l'article 17 du présent décret.
Dans le cas que prévoit l'article 24 ci-dessus et selon la procédure que décrit cet article, le préfet peut ordonner la fermeture du laboratoire, lui interdire certaines catégories d'analyses ou, en cas d'urgence, suspendre l'activité du laboratoire.
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