CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 bis ; Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
Chapitre 1 ; Dispositions générales
Section 5 ; Procédures de certification de conformité
Sous-section 3 ; Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux
Paragraphe 1
Article R665-23
(inséré par Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 17 mars 1995)
Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet : 1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII ; 2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant : a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ; b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ; 3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant : a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ; b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ; 4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant : - soit de la procédure définie par l'annexe II ; - soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.