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CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 bis ; Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
Chapitre 1 ; Dispositions générales
Section 5 ; Procédures de certification de conformité
Sous-section 3 ; Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux
Paragraphe 2

Article R665-24


(Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 17 mars 1995)


(Décret n° 99-145 du 4 mars 1999 art. 1 3° Journal Officiel du 5 mars 1999)


   I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
   La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
   Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.

   II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.




Source : LEGIFRANCE
Implémentation web : Centre de recherches en informatique de l'Ecole des mines de Paris (projet de recherches en informatique juridique : R. Mahl)