CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 2 bis ; Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
Titre 4 ; Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Article R2034
(Décret n° 90-872 du 27 septembre 1990 art. 2 Journal Officiel du 29 septembre 1990)
(Décret n° 97-888 du 1 octobre 1997 art. 4 1° Journal Officiel du 2 octobre 1997)
(Décret n° 99-146 du 4 mars 1999 art. 1 Journal Officiel du 5 mars 1999)
Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 : 1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ; 2. Un résumé du protocole de la recherche ; 3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ; 4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.