CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets simples)
Livre 6 ; Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 2 ; Du sang humain
Chapitre 1 ; De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
Section 2 ; Des analyses biologiques et tests de dépistage des maladies transmissibles effectués sur les prélèvements de sang et de ses composants
Article D666-4-1
(Décret n° 95-195 du 16 février 1995 art. 2 Journal Officiel du 26 février 1995)
(Décret n° 97-1009 du 28 octobre 1997 art. 1 Journal Officiel du 5 novembre 1997)
I. - Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués sur chaque prélèvement de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct ainsi que sur chaque donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires : 1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend : a) La détermination du groupe dans le système ABO ; b) La détermination du groupe Rh D (RH1) et, en cas de Rh D négatif (RH : - 1), la détermination des autres antigènes du système rhésus : C (RH2), E (RH3), c (RH4) et e (RH5) ; 2° La recherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ; 3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ; 4° Le dosage de l'hémoglobine ou la détermination de l'hématocrite ; 5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles : a) Le dépistage sérologique de la syphilis ; b) La détection de l'antigène HBs ; c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ; d) La détection des anticorps anti-VHC ; e) La détection des anticorps anti-HTLV-I et anti-HTLV-II ; f) La détection des anticorps antipaludéens chez les donneurs ayant séjourné dans une zone d'endémie telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé lorsque le prélèvement est effectué plus de quatre mois et moins de trois ans après la date de leur retour de la zone d'endémie ; g) La détection des anticorps anti-HBc ; h) Le dosage des alanine-aminotransférases (ALAT).
II. - Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5° ci-dessus sont négatifs et si les résultats du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) sont conformes aux normes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
III. - Toutefois, des dérogations aux dispositions des alinéas précédents peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue.
IV. - Un arrêté du ministre chargé de la santé : - peut prévoir des analyses biologiques et des tests de dépistage à effectuer sur le donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules souches mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires, en supplément des analyses et tests mentionnés au I du présent article ; - prévoit les conditions d'utilisation de ces prélèvements au vu des résultats des tests et analyses obligatoires, en fonction du caractère allogénique ou autologue des greffes.
V. - Un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir : 1. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs d'hématies destinées à stimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ; 2. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer pour la sélection des donneurs de plasma Rh-immunisés en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ; 3. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer, en supplément des analyses et tests mentionnés au I du présent article sur tout prélèvement d'hématies destinées à restimuler la synthèse d'anticorps anti-D chez des donneurs de plasma en vue de la préparation d'immunoglobulines anti-D ; 4. Les conditions d'utilisation des prélèvements en cause au vu des résultats des tests et analyses supplémentaires ; 5. Des analyses biologiques et tests de dépistage à effectuer chez les donneurs de plasma.