J.O. 243 du 19 octobre 2006
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Décret n° 2006-1273 du 18 octobre 2006 pris pour l'application de l'article L. 5141-8 du code de la santé publique et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
NOR : SANP0621699D
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et des solidarités, du ministre de l'économie, des finances et de l'industrie et du ministre de l'agriculture et de la pêche,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5141-8 et D. 5141-55 à D. 5141-61,
Décrète :
Article 1
Les articles D. 5141-55 à D. 5141-61 du code de la santé publique sont remplacés par les dispositions suivantes :
« Art. D. 5141-55. - I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale ;
« 1° 25 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;
« 2° 15 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
« 3° 10 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 2 500 pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
« 4° 7 500 pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 2 500 pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
« 5° 2 500 pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.
« II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
« 1° 15 000 pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ;
« 2° 4 000 pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
« 3° 1 000 pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification.
« III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires ni aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.
« Art. D. 5141-56. - I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française lorsque cette demande est déposée dans un délai d'un an suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française :
« Par tranche de dix Etats membres :
« 1° 5 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 000 pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;
« 2° 3 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;
« 3° 2 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ;
« 4° 1 500 pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
« 5° 500 pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.
« II. - Ces montants sont doublés lorsque la demande est présentée plus d'un an après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché française.
« III. - Lorsqu'une nouvelle demande est présentée pour un médicament ayant déjà fait l'objet d'une autorisation dans les conditions mentionnées au I, les montants de la taxe sont fixés comme indiqué ci-après, par Etat membre supplémentaire :
« 1° 1 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 200 pour une demande présentée conjointement et relative à un médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;
« 2° 600 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire ;
« 3° 400 pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ;
« 4° 300 pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
« 5° 100 pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.
« IV. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché française :
« 1° 1 200 pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) no 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
« 2° 1 500 pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
« 3° 6 000 pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
« 4° 3 000 par tranche de dix Etats membres pour une procédure de demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement lorsque cette demande est sollicitée en une seule fois et 600 par Etat membre supplémentaire pour une nouvelle procédure relative à la même demande d'extension.
« V. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.
« Art. D. 5141-57. - I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :
« 1° 19 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;
« 2° 11 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
« 3° 7 500 pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ;
« 4° 6 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
« 5° 2 000 pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.
« II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :
« 1° 1 000 EUR pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) no 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 EUR pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
« 2° 1 500 EUR pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 EUR pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
« 3° 3 000 EUR pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 EUR pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
« 4° 11 000 EUR pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement.
« III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.
« Art. D. 5141-58. - I. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement concernant les médicaments homéopathiques vétérinaires et les médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 :
« 1° 6 000 EUR pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 1 200 EUR pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;
« 2° 4 000 EUR pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 1 200 EUR pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
« 3° 2 500 EUR pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée et 1 200 EUR pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
« 4° 2 000 EUR pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé et 1 200 EUR pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
« 5° 600 EUR pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original ;
« 6° 100 EUR pour les demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionné à l'article R. 5141-62.
« II. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires et d'autorisation de mise sur le marché relevant exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 :
« 1° 4 000 EUR pour une demande portant sur le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité, de la pharmacocinétique, ou d'une espèce cible productrice de denrées alimentaires ou sur l'ajout d'une voie d'administration, d'une forme pharmaceutique, d'une espèce animale productrice de denrées alimentaires, d'une activité ou d'un dosage ;
« 2° 1 000 EUR pour une demande de modification de type II mentionnée à l'article R. 5141-35 et 200 EUR pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
« 3° 250 EUR pour une demande de modification de type I mentionnée à l'article R. 5141-35 et 100 EUR pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
« 4° 100 EUR pour une demande de modification d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-68.
« Art. D. 5141-59. - Les montants de la taxe prévue aux 1° et 8° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour une demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché de médicament vétérinaire ou d'enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire :
« 1° 1 500 EUR pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 ;
« 2° 400 EUR pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40 pour les autorisations de mise sur le marché de médicament homéopathique vétérinaire ou quand il s'agit d'un médicament vétérinaire dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5 ;
« 3° 100 EUR pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'un enregistrement de médicament homéopathique vétérinaire dans les conditions prévues à l'article R. 5141-69.
« Sous-section 6
« Taxe annuelle
« Art. D. 5141-60. - Les montants de la taxe annuelle prévue au 1° du 1 du II de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après :
« a) 25 000 EUR, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant supérieur à 10 millions d'EUR ;
« b) 15 000 EUR, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 5 millions et 10 millions d'EUR ;
« c) 6 000 EUR, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 1 million et 5 millions d'EUR ;
« d) 1 500 EUR, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 500 000 et 1 million d'EUR ;
« e) 600 EUR, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 100 000 et 500 000 EUR ;
« f) 150 EUR, pour les médicaments vétérinaires dont le chiffre d'affaires annuel hors taxe à la valeur ajoutée, réalisé en France, représente un montant compris entre 50 000 et 100 000 EUR. »Article 2
Après l'article R. 5141-88 du code de la santé publique, il est inséré un article D. 5141-88-1 ainsi rédigé :
« Art. D. 5141-88-1. - Le montant de la taxe prévue au 6° du 1 du I de l'article L. 5141-8 pour les autorisations de publicité mentionnées à l'article R. 5141-86 est fixé à 2 000 EUR. »Article 3
Après l'article R. 5141-123-20 du code de la santé publique, il est inséré un article D. 5141-123-21 ainsi rédigé :
« Art. D. 5141-123-21. - Les montants de la taxe prévue au 5° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après :
« a) 2 500 EUR pour une demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-9 ;
« b) 1 500 EUR pour une demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle mentionnée à l'article R. 5141-123-14. »Article 4
Après l'article D. 5141-123-21 du code de la santé publique, il est inséré un article D. 5141-123-22 ainsi rédigé :
« Art. D. 5141-123-22. - Le montant de la taxe annuelle prévue au 4° du 1 du II de l'article L. 5141-8 pour les autorisations d'importation parallèle mentionnées à l'article R. 5141-123-9 est fixé à 1 000 EUR. »Article 5
Après l'article R. 5141-141 du code de la santé publique, il est inséré un article D. 5141-142 ainsi rédigé :
« Art. D. 5141-142. - I. - Le montant de la taxe prévue au 3° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 2 000 EUR pour une demande d'autorisation de préparer les autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article R. 5141-130.
« II. - Le montant de la taxe prévue au 3° du 1 du I de l'article L. 5141-8 est fixé à 500 EUR pour une demande de renouvellement d'autorisation de préparer les autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article R. 5141-137. »Article 6
Après la sous-section 9 de la section 1 du chapitre II du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est créé une sous-section 10 ainsi rédigée :
« Sous-section 10
« Taxe perçue lors d'une demande d'autorisation
et taxe annuelle
« Art. D. 5142-64. - Les montants de la taxe prévue au 4° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après :
« a) 2 000 EUR pour une demande d'autorisation d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 ;
« b) 500 EUR pour une demande de modification de l'autorisation d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 lorsque la modification porte sur des éléments d'ordre technique ;
« c) 200 EUR pour une demande de modification de l'autorisation d'ouverture des établissements mentionnés à l'article R. 5142-1 lorsque la modification porte sur des éléments d'ordre administratif ;
« d) 200 EUR pour une demande de transfert d'autorisation mentionnée aux articles R. 5142-13 et R. 5142-14.
« Art. D. 5142-65. - I. - Les montants de la taxe annuelle prévue au 2° du 1 du II de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après :
« 1° Pour les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 :
« a) 2 000 EUR, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est inférieur à 10 ;
« b) 6 000 EUR, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est compris entre 10 et 100 ;
« c) 20 000 EUR, pour les établissements dont l'effectif calculé dans les conditions prévues à l'article R. 5142-40 est supérieur à 100 ;
« 2° 2 000 EUR, pour les établissements mentionnés du 3° au 14° de l'article R. 5142-1.
« II. - Lorsque l'établissement est autorisé pour plusieurs activités mentionnées à l'article R. 5142-1, une seule taxe est perçue. Son montant est celui fixé :
« - au 1° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement comporte au moins une des activités mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 ;
« - au 2° du I du présent article lorsque l'autorisation délivrée à cet établissement ne comporte que des activités mentionnées du 3° au 14° de l'article R. 5142-1. »Article 7
Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de la santé et des solidarités, le ministre de l'agriculture et de la pêche et le ministre délégué au budget et à la réforme de l'Etat, porte-parole du Gouvernement, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 18 octobre 2006.
Dominique de Villepin
Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé et des solidarités,
Xavier Bertrand
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Thierry Breton
Le ministre de l'agriculture et de la pêche,
Dominique Bussereau
Le ministre délégué au budget
et à la réforme de l'Etat,
porte-parole du Gouvernement,
Jean-François Copé