J.O. 209 du 9 septembre 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Arrêté du 25 août 2006 fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro

NOR : SANP0623516A


Le ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1123-11, L. 1123-14 (8°), L. 1121-15, R. 1123-55, R. 1123-59 et R. 1123-60 ;

Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Arrête :


Article 1


Le promoteur déclare la fin de la recherche, en application de l'article R. 1123-59 du code de la santé publique, lorsque :

1. La recherche biomédicale est terminée en France ;

2. La recherche biomédicale est terminée dans l'ensemble des pays où elle a été menée, le cas échéant ;

3. La recherche biomédicale est arrêtée de façon anticipée, y compris lorsque le promoteur décide de ne pas reprendre la recherche après son interruption temporaire, ou sa suspension par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

4. Le promoteur décide de ne pas commencer la recherche après avoir obtenu l'autorisation et l'avis favorable prévus à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique.

Article 2


La déclaration de fin de recherche est adressée, par voie électronique ou par courrier, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes, et comporte :

- un courrier précisant notamment le nombre total de personnes incluses dans la recherche en France ;

- le formulaire de déclaration de fin de la recherche, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande, auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Article 3


Le rapport final de la recherche biomédicale, prévu à l'article R. 1123-60 du code de la santé publique, est un document écrit qui comporte une description de l'essai, des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche, du matériel et des méthodes prévues et mises en oeuvre comprenant notamment les méthodes statistiques, une présentation et une évaluation des résultats cliniques, les analyses statistiques de ces résultats et une évaluation critique statistique et clinique.

Ce rapport est suffisamment détaillé pour permettre de comprendre le déroulement de l'essai et d'émettre un jugement objectif sur la qualité des données de l'essai.

Le rapport final de la recherche biomédicale comprend notamment les informations suivantes :

- une identification précise du ou des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche ;

- une description des objectifs de la recherche ;

- une description des personnes se prêtant à la recherche ;

- une description de la méthodologie et de la conception de la recherche biomédicale ;

- une description des situations non conformes au protocole ;

- une évaluation de la sécurité qui prend en compte notamment les effets et événements indésirables graves ;

- une appréciation critique de la recherche en relation avec ses objectifs ;

- les résultats de la recherche tels que mentionnés à l'article R. 1123-60 du code de la santé publique, notamment une analyse descriptive ou statistique des données.

Le rapport final prend en considération les données de toutes les personnes s'étant prêtées à la recherche.

Article 4


Le promoteur transmet pour information à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par voie électronique ou par courrier, le résumé du rapport final mentionné à l'article R. 1123-60 du code de la santé publique, dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche dans l'ensemble des pays où la recherche a été menée.

Ce résumé du rapport final est présenté, selon le format disponible, en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier, sur demande, auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le promoteur joint à ce résumé du rapport final une brève description des résultats globaux de la recherche mentionnés à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, destinée à figurer dans le répertoire des recherches biomédicales autorisées mentionné à l'article L. 1121-15 du code de la santé publique.

Article 5


Le présent arrêté entre en vigueur dans les conditions prévues aux articles 15 et 17 du décret no 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales.

Article 6


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 25 août 2006.


Pour le ministre et par délégation :

Le chef du service politique de santé

et qualité du système de santé,

D. Eyssartier