J.O. 78 du 1 avril 2004       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 06431

Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance


Décision du 24 mars 2004 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art


NOR : SANM0421105S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 24 mars 2004 :

Considérant que les laboratoires Elan Pharma, 2, esplanade Grand-Siècle, CP916, 78009 Versailles Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Abelcet, document léger d'information ;

Considérant que, en page 9 du document, il est mis en exergue les allégations suivantes : « efficacité supérieure et significative versus AmB liposomale » et « tolérance hépatique significativement supérieure, tolérance rénale comparable ». Ces allégations sont associées à la présentation de résultats d'efficacité clinique sur les infections fongiques suspectées ou documentées et à la présentation des résultats de tolérance hépatique, issus de l'étude Fleming RV et al., lesquels résultats présentent une supériorité d'Abelcet versus amphotéricine B liposomale (Ambisome) en termes :

- de réponse globale (ITT) 63 % versus 39 %, p = 0,03 ;

- de réponse en traitement empirique, 94 % versus 62 %, p = 0,02 ;

- de durée moyenne de traitement chez les répondeurs 8 jours versus 13 jours, p = 0,08 ;

- de tolérance hépatique 38 % versus 59 %, p = 0,05.

Or, revendiquer une supériorité d'Abelcet versus AmB liposomale en termes d'efficacité clinique et de tolérance hépatique sur la base de l'étude Fleming RV et al. n'est pas acceptable dans la mesure où cette étude présente les faiblesses méthodologiques suivantes :

- l'étude a été conduite en ouvert ;

- l'effectif est faible (N = 75) et le calcul du nombre de sujets nécessaire n'est pas présenté ;

- sur les 82 épisodes traités chez les 75 patients inclus, seulement 17 correspondaient à une infection fongique documentée et l'analyse de la réponse clinique dans cette population ne met pas en évidence de différence significative entre les groupes (Abelcet 30 % versus Ambisome 29 %, p = 0,95) ;

- les populations de patients traités n'étaient pas homogènes au départ, le nombre de patients traités pour fièvre d'origine inconnue était supérieur dans le groupe Abelcet (12 versus 4, p = 0,04) ;

- la présentation de la meilleure tolérance hépatique d'Abelcet est basée sur la présentation des taux de bilirubine supérieurs à 1,5 fois par rapport à la valeur initiale, alors que les taux de bilirubine supérieurs à 3 fois par rapport à la valeur initiale dont les résultats sont comparables entre les deux groupes (19 % versus 6 %, p = 0,74) et correspondant à une dysfonction hépatique cliniquement significative ne sont pas présentés.

Enfin, il n'est pas fait état des réactions à l'injection survenues de façon plus fréquente avec Abelcet (70 % versus 36 %, p < 0,002).

En conséquence, l'utilisation promotionnelle de l'étude Fleming RV et al. n'est pas acceptable ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique qui précise notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Abelcet reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.