Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de l'emploi et de la solidarité et du ministre de la défense, Vu le code de la santé publique, notamment son livre II bis, modifié en dernier lieu par la loi no 94-630 du 25 juillet 1994, et son livre V ; Vu l'article 413-9 du code pénal ; Vu la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :
Art. 1er. - Le chapitre Ier du titre Ier du livre II bis du code de la santé publique est modifié comme suit : 1o A l'article R. 2002 est ajouté un alinéa ainsi rédigé : << Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du ministre chargé de la santé. >> ; 2o L'article R. 2003 est remplacé par les dispositions suivantes : << Art. R. 2003. - Le préfet de la région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001 un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 209-11. << Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un autre comité. >> ; 3o L'article R. 2004 et le premier alinéa de l'article R. 2005 sont abrogés ; 4o L'article R. 2007 est remplacé par les dispositions suivantes : << Art. R. 2007. - En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par son suppléant. << Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années de mandat doit être pourvu dans les conditions prévues au sixième alinéa de l'article L. 209-11. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés. >> ; 5o Est ajouté à l'article R. 2008 un cinquième alinéa ainsi rédigé : << La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable. Toutefois ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois consécutivement. >>
Art. 2. - Au chapitre II du titre Ier du livre II bis du code de la santé publique est inséré un article R. 2011-1 ainsi rédigé : << Art. R. 2011-1. - Lorsque le ministre chargé des armées estime qu'une recherche présente un caractère militaire, l'investigateur doit saisir un comité consultatif de protection des personnes pour la recherche biomédicale dont les membres titulaires et suppléants sont habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal. >>
Art. 3. - Le chapitre III du titre Ier du livre II bis du code de la santé publique est modifié comme suit : 1o Est ajouté à l'article R. 2013 un troisième alinéa ainsi rédigé : << Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce membre. >> ; 2o L'article R. 2014 est remplacé par les dispositions suivantes : << Art. R. 2014. - Les membres suppléants peuvent assister aux séances du comité sans prendre part aux délibérations lorsque le membre titulaire qu'ils suppléent est présent. >> ; 3o L'article R. 2018 est remplacé par les dispositions suivantes : << Art. R. 2018. - Le délai de cinq semaines prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12 commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 2029 et, le cas échéant, R. 2030. << Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre d'avis. << Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis. << Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L. 209-12-1. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires. << L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet. << Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans. >> ; 4o Après l'article R. 2018, est inséré un article R. 2018-1 ainsi rédigé : << Art. R. 2018-1. - Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3o de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le comité communique cet avis au directeur général de l'Agence du médicament. >>
Art. 4. - Le titre IV du livre II bis du code de la santé publique est modifié comme suit : 1o L'intitulé de ce titre est remplacé par l'intitulé suivant : << TITRE IV << INFORMATIONS COMMUNIQUEES PAR LE PROMOTEUR AU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE OU AU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT >> 2o L'article R. 2032 est ainsi modifié : << Art. R. 2032. - Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3o de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence du médicament. << Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants : << 1. Son identité ;... >> (le reste de l'article sans changement) ; 3o Dans la première phrase de l'article R. 2033, après les mots : << un produit défini à l'article L. 658-11 >> sont ajoutés les mots : << ou au 3o de l'article L. 512 >> ; 4o Le premier alinéa de l'article R. 2036 est remplacé par les dispositions suivantes : << La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence du médicament par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. >> ; 5o A l'article R. 2037, après le mot : << ministre >> sont ajoutés les mots : << ou au directeur général de l'Agence du médicament >>.
Art. 5. - Le titre VII du livre II bis du code de la santé publique est modifié comme suit : 1o A l'article R. 2047, après les mots : << des victimes >> sont ajoutés les mots : << ou de leurs ayants droit >> ; 2o Au premier alinéa de l'article R. 2048, après les mots : << les victimes >> sont ajoutés les mots : << ou leurs ayants droit >> et au 6o de ce même article , après les mots : << le ministre >> sont ajoutés les mots : << ou le directeur général de l'Agence du médicament >> ; 3o Aux premier et dernier alinéas de l'article R. 2051, après les mots : << à la victime >> sont ajoutés les mots : << ou à ses ayants droit >> ; 4o A l'article R. 2052, après les mots : << les victimes >> sont ajoutés les mots : << ou leurs ayants droit >>.
Art. 6. - Les membres des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale en fonction à la date d'entrée en vigueur du présent décret le demeurent jusqu'à l'expiration de leur mandat.
Art. 7. - Le ministre de l'emploi et de la solidarité, le ministre de la défense et le secrétaire d'Etat à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 1er octobre 1997.