Le Premier ministre, Sur le rapport du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre du travail et des affaires sociales, du ministre de l'économie et des finances, du ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation et du ministre délégué au budget, porte-parole du Gouvernement, Vu le code de la sécurité sociale, modifié notamment par l'ordonnance no 96-344 du 24 avril 1996 portant mesures relatives à l'organisation de la sécurité sociale et par l'ordonnance no 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins ; Vu le code de la santé publique, modifié notamment par l'ordonnance no 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée ; Vu le code rural ; Vu le code de l'organisation judiciaire ; Vu la loi no 93-8 du 4 janvier 1993 relative aux relations entre les professionnels de santé et l'assurance maladie, notamment son titre II ; Vu le décret no 74-1184 du 31 décembre 1974 modifié relatif aux experts judiciaires ; Vu le décret no 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale, notamment les articles 50 et 100 à 108 ; Vu l'avis du comité interministériel de coordination en matière de sécurité sociale en date du 28 juin 1996 ; Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 18 juillet 1996 ; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète :
Art. 1er. - L'article R. 315-1 du code de la sécurité sociale est remplacé par les dispositions suivantes : << Art. R. 315-1. - I. - Lorsque le service du contrôle médical procède à l'analyse de l'activité d'un établissement de santé en application du III de l'article L. 315-1, les résultats de cette analyse sont communiqués au directeur de l'établissement concerné ainsi qu'au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation instituée à l'article L. 710-17 du code de la santé publique. << II. - Lorsque le service du contrôle médical vérifie le respect des références professionnelles et des recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15, il informe de ses conclusions le professionnel concerné ainsi que, le cas échéant, la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 714-16 du code de la santé publique, la commission médicale mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 715-8 ou la conférence médicale mentionnée à l'article L. 715-12 du même code, ainsi que le directeur de l'établissement concerné et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. << Les informations couvertes par le secret médical sont communiquées à la commission ou à la conférence médicale concernée ainsi qu'au médecin inspecteur de santé publique à l'échelon départemental et régional. << III. - Lorsque, à l'occasion de l'analyse de l'activité d'un professionnel de santé effectuée en application du IV de l'article L. 315-1, le service du contrôle médical constate le non-respect de dispositions législatives ou réglementaires régissant la prise en charge des frais médicaux au titre des risques maladie, maternité, invalidité, accidents du travail et maladies professionnelles, ou de règles de nature législative, réglementaire ou conventionnelle que les professionnels sont tenus d'appliquer dans leur exercice, les procédures prévues notamment aux articles L. 133-4 et L. 145-1, au 4o du deuxième alinéa de l'article L. 162-9, à l'article L. 162-12-6, au 6o du deuxième alinéa de l'article L. 162-12-9 et aux articles L. 162-12-16 et L. 315-3 sont mises en oeuvre. << Le service du contrôle médical exerce ses missions dans les conditions définies par le présent chapitre et par le chapitre 6 du titre VI du livre Ier. >>
Art. 2. - Après l'article R. 315-1 du code de la sécurité sociale, sont insérés les articles R. 315-1-1 à 315-1-3 ainsi rédigés : << Art. R. 315-1-1. - Lorsque le service du contrôle médical procède à l'analyse de l'activité d'un professionnel de santé en application du IV de l'article L. 315-1, il peut se faire communiquer, dans le cadre de cette mission, l'ensemble des documents, actes, prescriptions et éléments relatifs à cette activité. << Dans le respect des règles de la déontologie médicale, il peut consulter les dossiers médicaux des patients ayant fait l'objet de soins dispensés par le professionnel concerné au cours de la période couverte par l'analyse. Il peut, en tant que de besoin, entendre et examiner ces patients après en avoir informé le professionnel. << Art. R. 315-1-2. - A l'issue de cette analyse, le service du contrôle médical informe le professionnel concerné de ses conclusions. Lorsque le service du contrôle médical constate le non-respect de règles législatives, réglementaires ou conventionnelles régissant la couverture des prestations à la charge des organismes de sécurité sociale, il en avise la caisse. La caisse notifie au professionnel les griefs retenus à son encontre, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Dans le délai d'un mois qui suit la notification des griefs, l'intéressé peut demander à être entendu par le service du contrôle médical. << Art. R. 315-1-3. - Lorsque la caisse décide de suspendre le service d'une prestation en application de l'article L. 315-2, cette suspension prend effet à compter de la date de la notification de la décision à l'assuré par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Cette notification informe l'assuré de la portée de la décision et des recours dont il dispose. << La caisse informe simultanément de cette décision le médecin auteur de l'acte ou de la prescription en cause et, le cas échéant, le professionnel concerné par l'exécution de la prestation. >>
Art. 3. - Au chapitre 2 du titre IV du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), les sections 3, 4 et 5 deviennent respectivement les sections 4, 5 et 6. Il est inséré dans le même chapitre une section 3 ainsi rédigée : << Section 3 << Comité médical régional << Art. R. 142-7-1. - Les membres titulaires et suppléants du comité médical régional institué à l'article L. 315-3 sont désignés dans les conditions prévues par ledit article et par l'article R. 142-7-2. << Le préfet de région arrête la liste des membres ainsi désignés, après avoir vérifié la régularité de ces désignations au regard des dispositions législatives et réglementaires qui les régissent. << Le mandat des membres du comité médical régional autres que le président est de trois ans. << Art. R. 142-7-2. - I. - Le médecin inspecteur régional, membre de droit et président du comité médical régional, désigne le représentant qui pourra le suppléer, en cas d'absence ou d'empêchement, parmi les médecins inspecteurs de santé publique titulaires exerçant leurs fonctions dans la région. Il désigne plusieurs représentants dans le cas où plusieurs comités régionaux sont créés dans la région. << En cas de vacance du poste de médecin inspecteur régional, le préfet de région désigne le président du comité médical régional et son suppléant parmi les médecins inspecteurs de santé publique titulaires exerçant leurs fonctions dans la région. Les personnes ainsi désignées occupent ces fonctions jusqu'à la nomination du médecin inspecteur régional. << II. - La section des médecins généralistes et la section des médecins spécialistes de l'union régionale des médecins exerçant à titre libéral désignent chacune, en leur sein, deux membres du comité médical régional ainsi que leurs suppléants. << III. - Le médecin-conseil régional du régime général de sécurité sociale désigne un membre du comité médical régional ainsi que son suppléant parmi les médecins-conseils titulaires chargés du contrôle médical placés sous son autorité. << Les responsables des services médicaux compétents à l'échelon régional, respectivement, du régime de protection sociale agricole et du régime d'assurance maladie des travailleurs non salariés des professions non agricoles désignent conjointement un membre du comité médical régional ainsi que son suppléant parmi les médecins-conseils titulaires chargés du contrôle médical dans ces deux régimes. << IV. - Un médecin ne peut être nommé membre titulaire ou suppléant d'un comité médical régional s'il ne satisfait pas aux conditions énoncées aux 1o, 2o et 3o du décret no 74-1184 du 31 décembre 1974 relatif aux experts judiciaires. << Les conjoints, les parents et alliés, jusqu'au degré d'oncle ou de neveu inclusivement, ne peuvent être simultanément membres d'un même comité médical régional. << Art. R. 142-7-3. - Lorsque le nombre de médecins le justifie, le ministre chargé de la sécurité sociale peut décider par arrêté de créer plusieurs comités médicaux régionaux dans une région. L'arrêté du ministre fixe le ressort de chaque comité. << Art. R. 142-7-4. - Le comité médical régional compétent est celui dans le ressort duquel le médecin concerné exerce au titre de l'activité mise en cause. << Le comité se réunit en deux formations distinctes selon que les faits dont il est saisi concernent un médecin généraliste ou un médecin spécialiste. << Les membres du comité désignés par la section des médecins généralistes des unions régionales de médecins exerçant à titre libéral siègent uniquement dans la formation compétente pour connaître des faits concernant un médecin généraliste ; les membres désignés par la section des médecins spécialistes siègent uniquement dans la formation compétente pour connaître des faits concernant un médecin spécialiste. << Le président du comité et les deux médecins-conseils siègent dans les deux formations. << Art. R. 142-7-5. - Le comité médical régional ne peut valablement statuer que si au moins trois de ses membres, titulaires ou suppléants, sont présents. A défaut, l'affaire est renvoyée à une date fixée par le président. << Tout membre du comité doit s'abstenir de siéger lorsqu'il a un intérêt dans l'affaire soumise au comité. << Le membre suppléant siège au comité médical régional en lieu et place du membre titulaire lorsque celui-ci fait état d'un empêchement, dont il informe préalablement le président. << Les délibérations du comité sont adoptées à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal de voix, celle du président est prépondérante. << Les membres du comité sont tenus au secret professionnel. Les délibérations du comité doivent rester secrètes. << Le président du comité médical régional fixe la date et l'ordre du jour de chaque séance. Il désigne les rapporteurs au sein du comité pour chacune des affaires inscrites à l'ordre du jour. << Le secrétariat du comité est assuré par l'échelon régional du service médical du régime général dont les agents sont, en tant que de besoin, mis à disposition et placés sous l'autorité du président du comité. Le comité siège dans les locaux de l'union régionale des caisses d'assurance maladie. A titre transitoire, il siège dans les locaux de l'échelon régional du service médical du régime général. << Art. R. 142-7-6. - Les rapporteurs peuvent percevoir une indemnité par dossier dont le montant et les conditions d'attribution sont fixés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé du budget. << Cet arrêté fixe le montant de l'indemnité forfaitaire versée aux membres des comités médicaux régionaux désignés par les unions régionales des médecins exerçant à titre libéral, ou à leurs suppléants, présents aux séances, ainsi que les modalités selon lesquelles sont calculés et pris en charge les frais de déplacement et de séjour exposés par les membres des comités. << Le même arrêté détermine également les modalités selon lesquelles les dépenses résultant des dispositions du présent article sont imputées aux caisses d'assurance maladie. << Art. R. 142-7-7. - Lorsque le service du contrôle médical constate le non-respect par un médecin des règles ou conditions mentionnées à l'article L. 315-3, ou lorsque les conditions de saisine du comité médical régional prévues au troisième alinéa de l'article L. 162-12-16 sont remplies, ledit service en avise la caisse et saisit le comité médical régional par l'envoi d'un mémoire adressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. << Ce mémoire comporte l'exposé des motifs et tous éléments de droit ou de fait sur lesquels se fonde la saisine. Il est accompagné de la copie des documents auxquels il est fait référence. << Le secrétariat du comité procède à l'enregistrement du mémoire et en adresse sans délai copie par lettre recommandée, avec demande d'avis de réception, au médecin concerné. Celui-ci dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du mémoire pour remettre sa réponse au secrétariat du comité contre récépissé ou pour la lui adresser par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. << Le secrétariat du comité communique une copie du mémoire en réponse au service du contrôle médical par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. << Les convocations devant le comité sont adressées par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. << Art. R. 142-7-8. - Le rapporteur chargé de procéder à l'instruction d'une affaire peut entendre toute personne intéressée à la procédure, notamment le médecin mis en cause ainsi que le médecin-conseil ayant procédé à l'analyse ou au contrôle de l'activité de ce praticien. Il peut recourir à une consultation extérieure, d'office ou à la demande du médecin mis en cause ou du service du contrôle médical. Il informe le président lorsque l'affaire est en état d'être examinée. << Lors de la séance du comité médical régional, le rapporteur expose l'objet de la saisine du comité et les moyens du médecin mis en cause et du service du contrôle médical. Il précise les questions de fait et de droit et fait mention des éléments propres à éclairer le débat. << Après exposé du rapport, le médecin en cause et le représentant du service du contrôle médical ont la faculté de présenter des observations orales. << Au cours de la procédure, le médecin mis en cause peut se faire assister par un membre de sa profession ou par un autre conseil de son choix. << Art. R. 142-7-9. - L'avis rendu par le comité médical régional est motivé. Cet avis ne doit pas comporter de mentions, notamment patronymiques, qui pourraient porter atteinte au respect de la vie privée ou du secret médical. << Dans son avis : << 1o Le comité médical régional se prononce, dans tous les cas, sur la matérialité et la qualification des faits qui lui ont été soumis par les services du contrôle médical ; il indique si ces faits sont de nature à constituer un manquement aux règles ou conditions visées à l'article L. 315-3 ou aux références mentionnées à l'article L. 162-12-16 ; << 2o Lorsqu'il estime qu'il y a eu manquement à des règles ou conditions visées à l'article L. 315-3, le comité médical régional détermine en outre, en tenant compte de la gravité et des circonstances des faits litigieux, les éléments permettant de fixer le montant des sommes à recouvrer à titre de sanction. << L'avis rendu par le comité médical régional est immédiatement transmis à la caisse qui a supporté la dépense en cause. << Art. R. 142-7-10. - Lorsque, à l'occasion de l'analyse de l'activité du professionnel, ont été relevés, au cours d'une période déterminée, plusieurs faits litigieux au regard des dispositions du premier alinéa de l'article L. 315-3, la sanction encourue porte sur chacun des faits. S'il s'agit d'un premier manquement aux règles ou conditions visées au premier alinéa de l'article L. 315-3, le montant de la sanction financière appliquée par la caisse ne peut excéder un plafond global égal à un douzième des honoraires effectivement perçus par le médecin dans le cadre de son activité libérale conventionnelle, au cours de l'année précédant celle de la saisine du comité médical régional. << En cas de nouveau manquement aux règles ou conditions visées à l'article L. 315-3 commis dans un délai d'un an à compter de la notification d'une décision de la caisse sanctionnant des faits de même nature, la sanction représente la totalité de la dépense effectivement supportée par la caisse du fait dudit manquement. << Art. R. 142-7-11. - Si le comité médical régional est d'avis que le médecin n'a commis aucun manquement, aucune sanction n'est prise à son encontre par la caisse. Celle-ci en informe l'intéressé. << Dans le cas contraire, la décision de sanction est prise par la caisse conformément à l'avis du comité médical régional et aux dispositions de l'article R. 142-7-10. Elle est notifiée, accompagnée de l'avis rendu par le comité médical régional, au médecin concerné, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Cette décision est exécutoire dès sa notification et mise en recouvrement par la caisse. << Art. R. 142-7-12. - La charge des frais de fonctionnement du comité médical régional, y compris des dépenses engagées au titre des consultations extérieures éventuellement effectuées pour l'instruction des affaires, incombe aux caisses d'assurance maladie, selon des modalités fixées par arrêté des ministres mentionnés à l'article R. 142-7-6. << Art. R. 142-7-13. - I. - La décision de la caisse peut être contestée par le médecin concerné devant le tribunal des affaires de sécurité sociale dans le ressort duquel ce médecin exerce au titre de l'activité mise en cause. << La requête doit être déposée au secrétariat du tribunal ou adressée au secrétaire par lettre recommandée dans un délai d'un mois à compter de la date de notification de la décision de la caisse. << II. - Le recours ainsi formé contre la décision de la caisse n'est pas suspensif d'exécution. << Toutefois, le président du tribunal des affaires de sécurité sociale peut, en tout état de la procédure, statuant en référé sur demande du requérant, ordonner qu'il soit sursis à l'exécution de la décision attaquée si cette exécution risque d'entraîner des conséquences difficilement réparables et si les moyens de la requête paraissent sérieux. Sa décision n'est pas susceptible d'appel. << L'auteur d'une demande de sursis à exécution manifestement abusive peut être condamné par le président du tribunal à une amende ne pouvant excéder 10 000 F, sans préjudice des dommages et intérêts qui peuvent être sollicités par la caisse. << III. - A la demande de l'organisme d'assurance maladie défendeur, le président du tribunal peut, sauf s'il a prononcé le sursis à exécution, ordonner le retrait du rôle d'une affaire lorsque le demandeur ne justifie pas avoir exécuté la décision contestée. Il autorise la réinscription de l'affaire au rôle du tribunal sur justification de l'exécution de cette décision. << IV. - Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article R. 142-24, la mise en oeuvre de la procédure d'expertise médicale prévue à l'article L. 141-1 ne s'impose pas au tribunal lorsqu'il est saisi d'une requête dirigée contre une décision prise sur avis du comité médical régional. >>
Art. 4. - L'article R. 142-7 du code de la sécurité sociale est complété par la phrase suivante : << Il en est de même des litiges nés de l'application des dispositions des articles 162-12-16, L. 162-34 et L. 315-3. >>
Art. 5. - Le premier alinéa de l'article R. 142-25 du code de la sécurité sociale est complété par la phrase suivante : << Toutefois il statue toujours en dernier ressort sur les litiges nés de l'application des dispositions des articles L. 162-12-16, L. 162-34 et L. 315-3. >>
Art. 6. - Au chapitre 2 du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), la section 1 est modifiée comme suit : 1o L'article R. 162-1 devient l'article R. 162-1-1. 2o Il est inséré un article R. 162-1 ainsi rédigé : << Art. R. 162-1. - Pour l'application de l'article L. 162-4, les médecins signalent qu'une spécialité est prescrite en dehors des indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables en portant sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention de son caractère non remboursable à côté de la dénomination de la spécialité. << Lors de la délivrance d'une telle spécialité, le pharmacien est tenu d'estampiller aux mêmes fins la vignette apposée sur le conditionnement. >>
Art. 7. - Le garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre du travail et des affaires sociales, le ministre de l'économie et des finances, le ministre de l'agriculture, de la pêche et de l'alimentation, le ministre délégué au budget, porte-parole du Gouvernement, et le secrétaire d'Etat à la santé et à la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 10 septembre 1996.