Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre de l'agriculture et de la pêche et du ministre délégué à la santé, Vu le code de la santé publique, notamment le chapitre III du titre II du livre V; Vu le décret no 88-478 du 29 avril 1988 portant création et organisation du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, modifié par le décret no 94-895 du 13 octobre 1994; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète:
Art. 1er. - Les deux premiers alinéas de l'article R. 5146-1 du code de la santé publique sont remplacés par les dispositions suivantes: << Les modalités de présentation et d'instruction des demandes tendant à obtenir l'une ou l'autre des autorisations mentionnées à l'article L. 616 sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. << Les autorisations sont délivrées: << 1o Par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, ou à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques; << 2o Par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, conjointement, pour les autres établissements ainsi que pour ceux qui se livrent à la fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux. >>
Art. 2. - L'article R. 5146-2 du même code est remplacé par les dispositions suivantes: << Art. R. 5146-2. - L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 616 est nécessaire pour toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale et concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement et, pour ceux des établissements qui se livrent à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, la nature des spécialités ou les formes pharmaceutiques. << La décision doit être prise dans les trente jours qui suivent le dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé, dans la limite de quatre-vingt-dix jours, par décision de l'autorité compétente. Cette prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai. >>
Art. 3. - L'article R. 5146-3 du même code est remplacé par les dispositions suivantes: << Art. R. 5146-3. - Toute décision de refus d'autorisation doit être motivée. >>
Art. 4. - Aux articles R. 5146-4 et R. 5146-5 du même code, les mots << par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé >> sont remplacés par les mots << par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1 >>.
Art. 5. - Le dernier alinéa de l'article R. 5146-8 et l'article R. 5146-17 ter du même code sont complétés par les mots << pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>.
Art. 6. - Le deuxième alinéa de l'article R. 5146-18 du même code est remplacé par les dispositions suivantes: << Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixe, sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments. >>
Art. 7. - Au deuxième alinéa de l'article R. 5146-21 du même code, les mots << et aux services compétents du ministère de la santé et du ministère de l'agriculture >> sont remplacés par les mots << au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires et aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé >>.
Art. 8. - L'article R. 5146-25 du même code est modifié comme suit: 1o Aux deuxième et troisième alinéas, les mots << au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture >> sont remplacés par les mots << au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>. 2o Au quatrième alinéa, les mots << le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent >> sont remplacés par les mots << le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut. >>.
Art. 9. - L'article R. 5146-26 du même code est modifié comme suit: 1o Au premier alinéa, les mots << adressée, en trois exemplaires, au ministre de la santé et en trois exemplaires au ministre de l'agriculture >> sont remplacés par les mots << adressée au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>. 2o Au deuxième alinéa, les mots << au Laboratoire national des médicaments vétérinaires >> sont remplacés par les mots << au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>.
Art. 10. - A la fin du e de l'article R. 5146-29 du même code, les mots << les laboratoires officiels de contrôle des ministères de la santé et de l'agriculture >> sont remplacés par les mots << le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>.
Art. 11. - Aux b et c de l'article R. 5146-32 du même code, les mots << le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut >> sont substitués aux mots << le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, d'un commun accord, >>.
Art. 12. - L'article R. 5146-33 du même code est modifié ainsi qu'il suit: 1o Au premier alinéa, les mots << par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture >> sont remplacés par les mots << par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>. 2o Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes: << Avant de prendre sa décision, le directeur général du Centre ordonne toute mesure d'instruction qu'il estime nécessaire. >> 3o Aux troisième et quatrième alinéas, les mots << Ils peuvent >> sont remplacés par les mots << Il peut >>. 4o Au dernier alinéa, les mots << Les ministres se prononcent >> sont remplacés par les mots << Le directeur général du centre se prononce >> et les mots << les ministres demandent >> sont remplacés par les mots << le directeur général du centre demande >>.
Art. 13. - L'article R. 5146-33-1 du même code est modifié ainsi qu'il suit: 1o Au premier alinéa, les mots << les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis >> sont remplacés par les mots << le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires est saisi >>; les mots << ils disposent >> sont remplacés par les mots << il dispose >> et les mots << leur éventuelle >> sont remplacés par les mots << son éventuelle >>. 2o Au deuxième alinéa, les mots << les ministres chargés de la santé et de l'agriculture >> sont remplacés par les mots << le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>.
Art. 14. - Les articles R. 5146-33-2 et R. 5146-33-3 du même code sont modifiés comme suit: 1o Au premier alinéa de l'article R. 5146-33-2 et à l'article R. 5146-33-3, les mots << par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture >> sont complétés par les mots << sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>. 2o Au dernier alinéa de l'article R. 5146-33-2, les mots << les autorités françaises qui saisissent >> sont remplacés par les mots << le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires qui saisit >>.
Art. 15. - Au premier alinéa de l'article R. 5146-34 du même code, les mots << les ministres refusent >> sont remplacés par les mots << le directeur général du Centre d'études vétérinaires et alimentaires refuse >>.
Art. 16. - L'article R. 5146-36 du même code est modifié comme suit: 1o Au premier alinéa, les mots << conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture >> sont remplacés par les mots << du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>. 2o Au troisième alinéa, les mots << notifié au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture >> sont remplacés par les mots << notifié au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>. 3o Au dernier alinéa, les mots << de l'administration >> sont remplacés par les mots << du directeur général du centre >>.
Art. 17. - L'article R. 5146-37 du même code est modifié ainsi qu'il suit: 1o Au premier alinéa, les mots << Le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent >> sont remplacés par les mots << Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut >>. 2o Au même alinéa, la deuxième phrase est supprimée. 3o Au troisième alinéa, les mots << les ministres jugent >> sont remplacés par les mots << le directeur général du centre estime >>.
Art. 18. - Dans le premier alinéa de l'article R. 5146-38 du même code, le renvoi aux articles << R. 5146-33 à R. 5146-37 >> est remplacé par un renvoi aux articles << R. 5146-33 à R. 5146-35 et R. 5146-37 >>.
Art. 19. - L'article R. 5146-39 du même code est modifié comme suit: 1o Le 1 est ainsi rédigé: << 1. Quatre membres de droit: << a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, ou son représentant; << b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant; << c) Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire; << d) Le directeur général de l'Agence du médicament, ou son représentant. >> 2o Le 2 est supprimé; le 3 devient le 2.
Art. 20. - Le premier alinéa de l'article R. 5146-39-2 est abrogé.
Art. 21. - A l'article R. 5146-40 du même code, après les mots << le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture >> sont insérés les mots << et, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>.
Art. 22. - Le dernier alinéa de l'article R. 5146-41 du même code est complété par les mots << ou du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>.
Art. 23. - Au dernier alinéa de l'article R. 5146-45 du même code, les mots << ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture >> sont remplacés par les mots << directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>.
Art. 24. - A l'article R. 5146-46 du même code, les mots << ministre de la santé et du ministre de l'agriculture >> sont remplacés par les mots << directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>.
Art. 25. - A la fin de l'article R. 5146-54 du même code, les mots << au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture >> sont remplacés par les mots << au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires >>.
Art. 26. - Il est inséré à l'article R. 5146-55 du même code un premier alinéa ainsi rédigé: << L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. >>
Art. 27. - Sont ajoutés à la section V du chapitre III du titre II du livre V du même code, après l'article R. 5146-55, les deux articles R. 5146-55-1 et R. 5146-55-2 ainsi rédigés: << Art. R. 5146-55-1. - Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1 sont délivrées par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. << Art. R. 5146-55-2. - L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. >>
Art. 28. - Est insérée au chapitre III du titre II du livre V du même code, après la section VI, une section VI bis ainsi rédigée: << Section VI bis. - Dispositions particulières relatives au contrôle. << Art. R. 5146-56-1. - Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20. >>
Art. 29. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre de l'économie, le ministre de l'industrie, des postes et télécommunications et du commerce extérieur, le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, le ministre de l'agriculture et de la pêche et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 13 octobre 1994.