Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et du ministre délégué à la santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 673-8 et L. 673-9; Vu le code de la sécurité sociale, notamment l'article L. 174-2; Vu la loi no 83-634 du 13 juillet 1983 modifiée portant droits et obligations des fonctionnaires et la loi no 84-16 du 11 janvier 1984 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat; Vu le décret du 25 octobre 1935 instituant le contrôle financier des offices et établissements publics autonomes de l'Etat; Vu le décret no 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif, ensemble le décret no 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique; Vu le décret no 86-416 du 11 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif; Vu le décret no 90-437 du 28 mai 1990 modifié fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés; Vu le décret no 92-681 du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics; Vu le décret no 94-582 du 12 juillet 1994 relatif aux conseils et aux dirigeants des établissements publics et des entreprises du secteur public; Vu l'avis de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 28 juin 1994; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète:
Art. 1er. - I. - L'intitulé du livre VI du code de la santé publique (deuxième partie Décrets en Conseil d'Etat) est modifié comme suit << Livre VI, Don et utilisation des éléments et produits du corps humain >>. II. - Sont insérés, dans ce livre VI, un titre II intitulé: << Du sang humain >> et un titre III intitulé: << Des organes, tissus, cellules et produits du corps humain >>. III. - Le titre II comprend le chapitre II du livre VI intitulé: << Organisation et fonctionnement de l'Agence française du sang >>, le chapitre III de ce même livre intitulé: << Des établissements de transfusion sanguine >> et le chapitre IV de ce même livre intitulé: << Schémas d'organisation de la transfusion sanguine >>.
Art. 2. - Dans le titre III, il est créé un chapitre II bis ainsi rédigé: << Chapitre II bis << De l'Etablissement français des greffes << Section 1 << Dispositions générales << Art. R. 673-8-1. - Au titre des missions qui lui sont dévolues par les dispositions de l'article L. 673-8, l'Etablissement français des greffes est chargé: << 1o En vue d'une bonne application des règles relatives à la gestion de la liste nationale des patients, à la répartition et à l'attribution des greffons: << a) De coordonner les activités de prélèvement et de greffe d'organes, de moelle osseuse, de tissus dont la cornée et de cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre VI, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet, et de définir les modalités et l'organisation territoriale de cette coordination; << b)De recueillir les informations nécessaires à l'évaluation des activités de prélèvement et de greffe et à l'analyse des résultats obtenus par type de greffe et par équipe; << c)De gérer un fichier national de donneurs volontaires non apparentés de moelle osseuse et de définir les conditions d'interrogation des fichiers européens et internationaux; << 2oDe promouvoir la qualité de l'appariement immunologique; << 3oDe donner un avis à l'autorité administrative compétente préalablement à la délivrance à des établissements de santé de l'autorisation de pratiquer des prélèvements; << 4oDe donner un avis au ministre des affaires étrangères sur les demandes de visa pour motif sanitaire présentées par des patients non résidents lorsque ces demandes sont faites en vue d'opérations de prélèvement ou de greffe; << 5oDe promouvoir et de favoriser l'innovation scientifique; de participer à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes; << 6oDe proposer toutes mesures permettant d'assurer la meilleure sécurité possible dans les activités de greffe. << A la demande du ministre chargé de la santé, l'établissement participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale. << Art. R. 673-8-2. - Pour l'exercice de ses missions, l'Etablissement français des greffes peut notamment: << 1oAcquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires; << 2oAttribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions. << Art. R. 673-8-3. - Dans les domaines relevant de sa compétence, l'Etablissement français des greffes communique toute information et réalise toute étude qui lui sont demandées par le ministre chargé de la santé. << Il signale au ministre chargé de la santé tout manquement aux règles applicables en matière de prélèvement, de conservation, de transformation, de transport, de répartition et d'attribution des greffons et lui propose les mesures qu'il juge utiles pour y remédier. << Section 2 << Organisation de l'établissement << Sous-section 1 << Le conseil d'administration << Art. R. 673-8-4. - L'Etablissement français des greffes est administré par un conseil d'administration qui comprend, outre son président, vingt-sept membres nommés pour une durée de trois ans, à savoir: << 1oLe directeur général de la santé ou son représentant; << 2oLe directeur des hôpitaux ou son représentant; << 3oLe directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant; << 4oLe directeur de la sécurité sociale au ministère chargé de la sécurité sociale ou son représentant; << 5oLe directeur des Français à l'étranger et des étrangers en France au ministère des affaires étrangères ou son représentant; << 6oLe directeur du budget au ministère chargé du budget ou son représentant; << 7oLe directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant; << 8oLe directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant; << 9oLe directeur général des enseignements supérieurs au ministère chargé de l'enseignement supérieur ou son représentant; << 10oLe président de l'Agence française du sang ou son représentant; << 11oLe directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant; << 12oUn directeur régional ou départemental des affaires sanitaires et sociales; << 13oUn médecin inspecteur régional ou départemental de la santé; << 14oUn représentant de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil d'administration de la caisse; << 15oUn représentant des associations pour la promotion du don en vue des greffes; << 16oCinq praticiens qualifiés dans le domaine des greffes, de l'immunologie, de l'anesthésie-réanimation et de la conservation des greffons; << 17o Un représentant du personnel de l'Etablissement français des greffes, élu selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement; << 18o Un infirmier relevant de la fonction publique hospitalière et exerçant une activité de coordination locale dans le domaine des prélèvements et greffes; << 19o Une personnalité désignée par le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé; << 20o Un représentant de la Fédération hospitalière de France; << 21o Un représentant des organisations d'hospitalisation privée; << 22o Un représentant désigné par la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier et universitaire n'exerçant pas d'activité dans le domaine des greffes; << 23o Un représentant des associations de malades greffés ou en attente de greffe. << Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 15o, 21o et 23o sont proposés conjointement par les organisations concernées. En cas de désaccord, chacune de ces organisations propose un nom au ministre chargé de la santé; le ministre procède alors à la désignation des membres parmi les personnes ainsi proposées. << Les membres mentionnés aux 12o, 13o, 16o et 18o sont désignés par le ministre chargé de la santé. << Pour les membres mentionnés du 12o au 23o, il est procédé dans les mêmes conditions que pour les titulaires à la nomination d'autant de membres suppléants. Ces derniers ne siègent au conseil d'administration qu'en cas d'absence du titulaire. << Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition nominative du conseil d'administration. << Les membres décédés, démissionnaires ou qui n'exercent plus les fonctions au titre desquelles ils avaient été désignés doivent être remplacés. Dans ce cas, le mandat des nouveaux membres expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de leur prédécesseur. << Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du comité médical et scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. << Art. R. 673-8-5. - Le président du conseil d'administration est nommé, par décret, pour une durée de trois ans, sur proposition du ministre chargé de la santé. << Art. R. 673-8-6. - Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit. << Art. R. 673-8-7. - Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation est de droit si le ministre chargé de la santé le demande. << Le président fixe l'ordre du jour. << Les questions dont le ministre chargé de la santé ou le tiers des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit et examinées dans le délai d'un mois. << Art. R. 673-8-8. - Les séances ne sont pas publiques. << Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information. << Art. R. 673-8-9. - Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours; il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents. << Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent. << Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix. << Art. R. 673-8-10. - Le conseil d'administration définit les orientations générales des activités de l'Etablissement français des greffes. Il délibère sur les matières suivantes: << 1o L'organisation générale de l'établissement et le règlement intérieur; << 2o L'organisation fonctionnelle et territoriale de la coordination en matière de prélèvements et de greffes; << 3o Le budget de l'établissement, les décisions modificatives et le compte financier; << 4o Le tableau des emplois de l'établissement; << 5o Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine; << 6o Les emprunts; << 7o Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant; << 8o L'acceptation et le refus des dons et legs; << 9o L'exercice des actions en justice et les transactions; << 10o Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique; << 11o Les conventions comportant des engagements de longue durée pour l'établissement; << 12o Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives; << 13o Le rapport annuel d'activité. << Le conseil d'administration prend connaissance des avis, des recommandations et du rapport du conseil médical et scientifique, mentionnés à l'article R. 673-8-17. << Art. R. 673-8-11. - Les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 673-8-10 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes: << 1o Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1o, 2o, 4o, 5o, 8o, 9o, 11o, 12o et 13o sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate; << 2o Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3o, 6o, 7o et 10o ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget. << Art. R. 673-8-12. - Le directeur général de l'établissement prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédits entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériel. << Art. R. 673-8-13. - Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Etablissement français des greffes, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'établissement, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre, après consultation du conseil médical et scientifique dans les domaines relevant de la compétence de ce dernier. << Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au troisième alinéa du II de l'article L. 673-8, avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé. << Sous-section 2 << Le directeur général de l'Etablissement français des greffes << Art. R. 673-8-14. - Le directeur général de l'Etablissement des greffes est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé. << Art. R. 673-8-15. - Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'établissement. Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. << Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et lui soumet le rapport annuel d'activité. Ce rapport fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités. << Il a compétence pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article R. 673-8-10. << Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement; il recrute et nomme les agents contractuels dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration. << Il passe au nom de l'établissement les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 673-8-10. << Il est ordonnateur des dépenses et recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration. << Il peut déléguer sa signature. << Art. R. 673-8-16. - Les fonctions de directeur général ne sont pas compatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil médical et scientifique. << Sous-section 3 << Le conseil médical et scientifique << Art. R. 673-8-17. - Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est une instance d'expertise, de conseil et de proposition. << Le conseil médical et scientifique émet les avis et assure toutes les missions d'expertise qui lui sont demandés par le directeur général. Ce dernier le consulte sur les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique et, en particulier, sur: << 1o Les règles de répartition et d'attribution des greffons; << 2o Les règles de bonnes pratiques; << 3o Les organismes susceptibles d'être autorisés à importer ou exporter les tissus, y compris les cornées et les cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre IV, en considération notamment de leurs conditions techniques de fonctionnement et de la qualification de leur personnel; << 4o L'évaluation scientifique et technique des équipes ayant une activité dans le domaine des greffes; << 5o L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille; << 6o L'évaluation scientifique des laboratoires effectuant les examens d'histocompatibilité; << 7o L'organisation territoriale et fonctionnelle mentionnée au 2o de l'article R. 673-8-10; << 8o La participation à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes. << Le conseil médical et scientifique peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il élabore un rapport annuel qui porte sur les aspects scientifiques, techniques, évolutifs et sur les résultats des activités de greffe, y compris par type de greffe et par équipe. Les avis, les recommandations et le rapport du conseil médical et scientifique sont transmis par son président au directeur général et au président du conseil d'administration. << Art. R. 673-8-18. - Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est composé de quarante membres, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. << Le conseil médical et scientifique comprend: << 1o Dix praticiens représentant les activités de greffe d'organes, dont un spécialisé dans les greffes pratiquées chez les enfants; << 2o Cinq praticiens représentant les activités de greffe de moelle; << 3o Cinq praticiens représentant les activités de greffe de tissus; << 4o Deux praticiens représentant les activités de greffe de cornées; << 5o Cinq anesthésistes-réanimateurs ou réanimateurs dont au moins deux exerçant dans des établissements exclusivement autorisés à effectuer des prélèvements; << 6o Cinq représentants des activités biologiques; << 7o Trois représentants des organismes de conservation; << 8o Un représentant du personnel infirmier exerçant des activités de coordination locale; << 9o Trois personnes qualifiées, dont une proposée par le Conseil national de l'ordre des médecins et une proposée par le ministre de la défense; << 10o Le médecin-conseil du service médical de la Caisse nationale d'assurance maladie ou son représentant. << A l'exception de ceux mentionnés aux 8o, 9o et 10o, les membres du conseil sont nommés sur proposition des organisations de praticiens du domaine considéré. La liste de ces organisations est définie par arrêté du ministre chargé de la santé lors de la constitution et lors de chaque renouvellement général du conseil. Ces organisations proposent au ministre deux fois plus de noms qu'il y a de praticiens à désigner au titre du ou des domaines considérés. << Les fonctions de membres du conseil médical et scientifique sont gratuites et incompatibles avec celles de membres du conseil d'administration. << Art. R. 673-8-19. - Le conseil médical et scientifique peut, avec l'accord du directeur général, proposer la création de commissions compétentes dans les domaines relevant de ses attributions. << Des responsables locaux de l'Etablissement français des greffes peuvent participer, en tant que de besoin, aux activités du conseil médical et scientifique. Ce dernier peut en outre s'adjoindre le concours de toute personne compétente. << Art. R. 673-8-20. - Le président du conseil médical et scientifique est élu en son sein. La durée de son mandat est de trois ans renouvelable une fois. En cas de vacance, le conseil procède à l'élection d'un nouveau président dont le mandat prend fin à la date d'expiration du mandat du prédécesseur. << Sous-section 4 << Dispositions financières et comptables << Art. R. 673-9-1. - La dotation globale prévue à l'article L. 673-9 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités. << Elle est versée à l'Etablissement français des greffes par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au 1/12 de la dotation globale. << Art. R. 673-9-2. - L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Etablissement français des greffes, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale. << Art. R. 673-9-3. - Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente. << Art. R. 673-9-4. - La répartition de la charge de la dotation globale de l'Etablissement français des greffes entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale. << Art. R. 673-9-5. - Outre la dotation globale prévue à l'article L. 673-9, les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent: << 1o Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux; << 2o Le produit des participations mentionnées au 10o de l'article R. 673-8-10; << 3o Les rémunérations des services rendus; << 4o Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit; << 5o Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis; << 6o Le produit des cessions d'actifs; << 7o Les revenus tirés des brevets et inventions; << 8o Les revenus de biens meubles ou immeubles; << 9o Les dons et legs, et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur. << Art. R. 673-9-6. - Les dépenses de l'Etablissement français des greffes comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'établissement. << Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'établissement est habilité à procéder à des dépôts de garantie. << Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers seront ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie et des finances. << Art. R. 673-9-7. - L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. << Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget. << Art. R. 673-9-8. - L'Etablissement français des greffes est soumis au régime comptable et financier défini par les dispositions du décret no 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret no 62-1587 du 29 décembre 1962, sauf dérogation au présent chapitre. << Sous réserve de modalités particulières d'indemnisation des frais de déplacement qui, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget, pourront être prévues en faveur de certaines catégories de personnels en raison de la nature des missions effectuées, l'Etablissement français des greffes est soumis aux dispositions des décrets no 86-416 du 12 mars 1986 et no 90-437 du 28 mai 1990. << Art. R. 673-9-9. - L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935. << Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé. << Art. R. 673-9-10. - Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret no 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics. >>
Art. 3. - A titre transitoire et jusqu'à l'établissement du règlement intérieur de l'Etablissement français des greffes, le membre du conseil d'administration représentant le personnel est nommé par le ministre chargé de la santé.
Art. 4. - Le budget de l'exercice 1994 sera fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
Art. 5. - Quelle que soit la date d'installation du conseil d'administration de l'Etablissement français des greffes, et par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 673-9-1 du code de la santé publique, la dotation globale relative à l'exercice 1994 sera répartie sur la base de douze allocations mensuelles de même montant. Les allocations dues au titre des mois antérieurs à la date de fixation de la dotation globale et l'allocation afférente au mois en cours à cette date sont versées simultanément.
Art. 6. - Les modalités de l'enregistrement des inscriptions sur la liste nationale prévue au I de l'article L. 673-8 du code de la santé publique et les modalités de la gestion de cette liste par l'Etablissement français des greffes sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé. A titre temporaire, cet arrêté pourra ne concerner que les inscriptions sur la liste nationale en vue de greffes d'organes.
Art. 7. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice, le ministre d'Etat, ministre de la défense, le ministre des affaires étrangères, le ministre de l'économie, le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, le ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, le ministre de la fonction publique et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 10 octobre 1994.