Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, du ministre du budget, porte-parole du Gouvernement, et du ministre délégué à la santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 209-12, L. 567-2, L. 567-4 et L. 601 à L. 603; Vu le code des douanes; Vu la loi no 92-1279 du 8 décembre 1992 relative à la pharmacie et au médicament; Vu la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, notamment son article 17, modifié par la loi no 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète:
Art. 1er. - Il est inséré au livre V, chapitre II, section II, du code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat), après l'article R. 5142, un paragraphe 2 bis ainsi rédigé: << Paragraphe 2 bis << Importation et exportation des médicaments << Importation << Art. R. 5142-11. - Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation. << Art. R. 5142-12. - Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de l'article L. 601-2 doit, avant son entrée sur le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, en application de l'article 17 de la loi no 92-1477 du 31 décembre 1992. << Cette autorisation doit accompagner le médicament importé lors de son entrée sur le territoire douanier. << Une autorisation est requise pour chaque opération d'importation. << Toutefois, l'importation par des particuliers de médicaments qu'ils transportent personnellement et en quantité compatible avec un usage personnel est dispensée d'autorisation. << Art. R. 5142-13. - Les particuliers ne peuvent importer un médicament par voie postale qu'en quantité compatible avec un usage personnel. << S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5142-12. << Art. R. 5142-14. - La demande d'autorisation d'importation doit indiquer le pays de provenance du médicament, sa dénomination, sa forme pharmaceutique, sa posologie et son mode d'administration, et doit préciser les quantités importées. << Cette demande est accompagnée: << 1o Pour les médicaments importés en vue d'une recherche biomédicale, de la lettre d'intention prévue aux articles L. 209-12, R. 2032 et R. 2033; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale ou, si cet avis n'a pas encore été donné, par l'accusé de réception du projet de recherche mentionné à l'article R. 2016; << 2o Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation; << 3o Pour les médicaments mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 601-2 destinés à traiter des pathologies graves ou à soigner des patients atteints de maladies rares, d'une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation ou de la demande tendant à obtenir cette autorisation; << 4o Pour un médicament importé par voie postale par un particulier, de l'ordonnance prescrivant le médicament. << Art. R. 5142-15. - L'autorisation temporaire d'utilisation prévue au quatrième alinéa de l'article L. 601-2 pour les médicaments importés à l'intention de malades nommément désignés vaut autorisation d'importation. Lors de leur entrée sur le territoire douanier, ces médicaments doivent être accompagnés d'une ampliation de ladite décision d'autorisation temporaire. << Exportation << Art. R. 5142-16. - Le certificat en vue de l'exportation prévu au premier alinéa de l'article L. 603 et concernant la possession de l'autorisation d'ouverture mentionnée à l'article L. 598 est délivré: << 1. Par le directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements cités au 1o de l'article R. 5108; << 2. Par le ministre chargé de la santé pour les établissements cités au 2o du même article . << Le certificat concernant les bonnes pratiques de fabrication est délivré par le directeur général de l'Agence du médicament. << La durée de validité de ces certificats est de trois ans. << Art. R. 5142-17. - I. - Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 603, le directeur général de l'Agence du médicament envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation. << Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations. << En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois. << Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation. << II. - Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 603, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation. << Art. R. 5142-18. - La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 603 est adressée à l'Agence du médicament par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation. << Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant: << a) La dénomination du médicament; << b) Ses indications thérapeutiques; << c) Sa présentation; << d) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation; << e) Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle. << Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'Agence du médicament. << Dispositions applicables aux médicaments classés comme stupéfiants ou psychotropes. << Art. R. 5142-19. - Les dispositions du présent paragraphe 2 bis s'appliquent à l'importation et à l'exportation: << 1o Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie; << 2o Des médicaments classés comme psychotropes. << Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5173, R. 5209 et R. 5186. >>
Art. 2. - Les entreprises qui exportent des médicaments bénéficiant d'une autorisation accordée au titre de l'article L. 603 du code de la santé publique antérieurement à la publication de la loi du 8 décembre 1992 susvisée disposent d'un délai d'un an à compter de la publication du présent décret pour se conformer aux dispositions des articles R. 5142-16 à R. 5142-19.
Art. 3. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre du budget, porte-parole du Gouvernement et le ministre délégué à la santé sont chargés chacun en ce qui le concerne de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 20 juin 1994.