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Décret no 94-193 du 7 mars 1994 relatif aux activités pharmaceutiques du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies pris en application de l'article L. 670-5 du code de la santé publique

NOR : SPSP9400453D



Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et du ministre délégué à la santé, Vu les livres V et VI du code de la santé publique, notamment l'article L. 670-5; Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu, Décrète:

Art. 1er. - Sous réserve de l'obtention de l'autorisation prévue à l'article L. 598 du code de la santé publique, le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies exerce l'activité de fabricant de produits pharmaceutiques en tant qu'il se livre à la fabrication des médicaments mentionnés aux articles L. 670-1 et L. 670-2 du code de la santé publique, y compris les opérations de stockage correspondantes, en vue de leur vente en gros, de leur distribution à titre gratuit ou de leur expérimentation.
Art. 2. - Le pharmacien responsable du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies est soit le directeur général du laboratoire, soit un directeur général adjoint placé sous l'autorité directe du directeur général. Il veille au respect des dispositions du livre V du code de la santé publique qui sont applicables aux activités du laboratoire.
Art. 3. - Dans chaque établissement pharmaceutique du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, un pharmacien délégué et, le cas échéant, un ou plusieurs pharmaciens assistants veillent, sous l'autorité du pharmacien responsable, au respect des dispositions du livre V du code de la santé publique qui sont applicables aux activités du laboratoire.
Art. 4. - Le pharmacien responsable du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies est inscrit au tableau de la section B de l'ordre national des pharmaciens. Les pharmaciens délégués sont inscrits au tableau de la section D.
Art. 5. - Le directeur général du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies adresse à l'Agence du médicament et au conseil central de la section B de l'ordre national des pharmaciens copie de l'acte portant désignation du pharmacien responsable et détermination de l'étendue de ses pouvoirs.
Art. 6. - En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies exerce, en cette qualité, les attributions suivantes: a) Il participe à l'élaboration du programme d'études et de recherches du laboratoire; b) Il signe les demandes d'autorisation de mise sur le marché; c) Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques du laboratoire, notamment la préparation, la division, le conditionnement, le stockage, le contrôle, la libération des lots, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments mentionnés aux articles L. 670-1 et L. 670-2 du code de la santé publique; d) Il a autorité sur les pharmaciens délégués et assistants du laboratoire et donne son agrément à leur engagement; e) Il signale, s'il est directeur général adjoint, au directeur général du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies toute difficulté de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions ou à le limiter. Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique l'oppose au conseil d'administration ou, s'il ne l'est pas lui même, au directeur général du laboratoire, le pharmacien responsable doit en informer le directeur général de l'Agence du médicament.
Art. 7. - En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien responsable du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, le directeur général désigne un pharmacien responsable remplaçant chargé d'exercer les mêmes fonctions de pharmacien, qui doit satisfaire aux conditions fixées à l'article 8 ci-après et choisi de préférence parmi les pharmaciens délégués du laboratoire. En cas d'absence ou d'empêchement d'un pharmacien délégué du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, le directeur général du laboratoire désigne un pharmacien délégué remplaçant chargé d'exercer les mêmes fonctions. Ce pharmacien doit satisfaire aux conditions fixées à l'article 8 ci-après. Les pharmaciens remplaçants mentionnés aux alinéas qui précèdent doivent se consacrer exclusivement à l'activité de pharmacien responsable ou délégué pendant la période où ils en ont la charge.
Art. 8. - Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer des médicaments dans un Etat membre de la Communauté européenne. Cette expérience doit comporter des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs, ainsi que de contrôle des essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. La durée de l'expérience mentionnée ci-dessus est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années au moins. Cette durée est ramenée à six mois: 1o Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années; 2o Pour les pharmaciens mentionnés au troisième alinéa du présent article , s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées prévues au deuxième alinéa, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur; 3o Pour les anciens internes en pharmacie qui ont validé au moins la première année de leur internat. Les stages accomplis au cours de l'internat dans les conditions prévues aux deux premiers alinéas du présent article sont pris en compte, à l'exclusion de ceux effectués pendant la première année.
Art. 9. - Sont applicables au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et à ses établissements pharmaceutiques les articles R. 5008 à R. 5012, R. 5108 à R. 5111, R. 5112-3, R. 5113-3, R. 5114-1 à R. 5114-3, R. 5115-2, R. 5115-4, R. 5115-5, R. 5115-6 à l'exception de son dernier alinéa, R. 5115-7 et R. 5115-9 à R. 5115-11 du code de la santé publique.
Art. 10. - Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, le ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 7 mars 1994.

EDOUARD BALLADUR Par le Premier ministre: Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, SIMONE VEIL Le ministre de l'enseignement supérieur et de la recherche, FRANCOIS FILLON Le ministre délégué à la santé, PHILIPPE DOUSTE-BLAZY