CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (Nouvelle partie Législative)
Première partie ; Protection générale de la santé
Livre 2 ; Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 6 ; Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes
Chapitre 1 ; Préparation, conservation, distribution, importation et exportation
Article L1261-3
Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions prévues par le chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie V. Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et d'utilisation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2. L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions. Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.