CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 3 ; Pharmacie vétérinaire
Section 2 ; Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Paragraphe 2 ; Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
Article R5146-28
(Décret n° 77-635 du 10 juin 1977 art. 1 Journal Officiel du 23 juin 1977)
(Décret n° 84-156 du 1 mars 1984 art. 2 Journal Officiel du 4 mars 1984)
(Décret n° 99-553 du 2 juillet 1999 art. 6 I Journal Officiel du 4 juillet 1999)
(Décret n° 2000-679 du 18 juillet 2000 art. 1 Journal Officiel du 21 juillet 2000)
A la demande doit être joint un dossier comprenant : 1° Les documentations relatives aux essais non cliniques, à savoir les essais analytiques, les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les essais précliniques et celles relatives aux essais cliniques et aux essais d'efficacité mentionnés aux articles R. 5146-29 à R. 5146-31, incluant les résultats obtenus au cours des différents essais réalisés ; 2° Les rapports d'experts relatifs à ces documentations ; 3° Le cas échéant, une copie : a) Des autorisations de mise sur le marché obtenues pour ce médicament, soit dans un Etat membre de la Communauté européenne, soit dans un pays tiers, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit ; b) Des décisions de refus d'autorisation de mise sur le marché de ce médicament ainsi que de leurs motifs ; c) Des demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours d'examen dans les Etats membres de la Communauté européenne ou les Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, accompagnées des résumés des caractéristiques du produit et des notices proposés ; d) De la demande présentée à la Commission des communautés européennes conformément à l'annexe V du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale, lorsque le médicament contient un ou plusieurs principes actifs nouveaux qui ne sont pas mentionnés aux annexes I, II ou III dudit règlement.