Le 3° de l'article R. 1341-10 du code de la santé publique est abrogé.

Le 3° de l'article R. 1342-20 du même code est abrogé.

Le 4° de l'article R. 5121-152 du même code est abrogé.

L'article R. 5124-2 du même code est modifié comme suit :

1° Au 1°, les mots : « aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 5121-5 » ;

2° Au 3°, les mots : « ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 » et les mots : « , de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5136-1 » sont supprimés ;

3° Au 4°, les mots : « ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 » sont supprimés.

Au second alinéa de l'article R. 5124-3 du même code, les mots : « , pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 » sont remplacés par les mots : « et pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 ».

Au premier alinéa de l'article R. 5124-46, au 1° et au 2° de l'article R. 5124-47, au premier alinéa de l'article R. 5124-62 et à l'article R. 5313-5 du même code, les mots : « aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 5121-5 ».

L'article R. 5124-47 du même code est modifié comme suit :

1° Au 1°, les mots : « , les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 » sont remplacés par les mots : « et les fabricants et importateurs de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ».

2° Au 2°, les mots : « ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 » sont supprimés.

L'article R. 5124-49 du même code est modifié comme suit :

1° Au premier alinéa, les mots : « , les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 » sont remplacés par les mots : « et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ».

2° Au deuxième alinéa, les mots : « d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5136-1, » sont supprimés.

Au dernier alinéa de l'article R. 5124-52 du même code, les mots : « prévoient les articles L. 5121-5 et L. 5136-3 » sont remplacés par les mots : « prévoit l'article L. 5121-5 ».

Au premier alinéa de l'article R. 5124-53 du même code, les mots : « , soit de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 » sont supprimés ;

L'article R. 5124-54 du même code est modifié comme suit :

1° Au premier alinéa, les mots : « ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 » sont supprimés ;

2° Au deuxième alinéa, les mots : « ou les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 » sont supprimés.

Aux articles R. 5124-55 et R. 5124-60 du même code, les mots : « ou de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 » sont supprimés.

Sont abrogés, dans la cinquième partie du même code :

1° Le chapitre VI du titre III du livre Ier ;

2° Le chapitre VI du titre III du livre IV.

L'article R. 5126-9 du même code est modifié comme suit :

1° Au premier alinéa, la référence à l'article L. 5137-1 est remplacée par la référence à l'article L. 5137-2 ;

2° Au 3°, les mots : « au 13° de l'article L. 5311-1 » sont remplacés par les mots : « à l'article L. 5137-2 ».

Aux articles R. 5126-12, R. 5126-14, R. 5126-54 et R. 5126-57 du même code, la référence à l'article L. 5137-1 est remplacée par la référence à l'article L. 5137-2.

Il est ajouté, après le 2° de l'article R. 5124-47 du même code, un 3° ainsi rédigé :

« 3° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 peuvent sous-traiter au fabricant d'une matière première à usage pharmaceutique entrant dans la composition de leurs médicaments tout ou partie des contrôles de cette matière première tels que prévus par le dossier d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, à l'exception de son identification, dans un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5, leurs obligations respectives et précise les conditions de transport et de stockage intermédiaires de ces matières premières. »

Il est ajouté à l'article R. 5132-77 du même code un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque la substance ou la préparation est une matière première à usage pharmaceutique, l'autorisation ne peut être accordée que si la déclaration prévue à l'article L. 5138-1 a été effectuée. »

Au chapitre VIII du titre III du livre Ier de la cinquième partie du même code, il est créé deux sections ainsi rédigées :

« Section I

« Déclaration des activités de fabrication,

d'importation et de distribution

« Art. R. 5138-1. - La déclaration prévue à l'article L. 5138-1 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager l'entreprise à laquelle appartient l'établissement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration. Elle comprend les renseignements suivants :

« 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement ainsi que l'adresse de l'établissement qui exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique ;

« 2° Le nom et la fonction du déclarant ;

« 3° La nature de la ou des activités soumises à déclaration exercées par l'établissement.

« Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5124-2 et au 1° de l'article R. 5142-1 qui importent des matières premières pour leur propre usage, la mention de cette activité dans l'état prévu à l'article R. 5124-46 ou à l'article R. 5142-42 vaut déclaration au titre de l'importation.

« Toute modification des renseignements contenus dans la déclaration donne lieu à une nouvelle déclaration, communiquée immédiatement par envoi recommandé avec demande d'avis de réception ou par télédéclaration à l'agence.

« La cessation d'activité de l'établissement doit être communiquée immédiatement, dans les mêmes formes.

« Art. R. 5138-2. - Le dossier descriptif prévu à l'article L. 5138-1 et accompagnant la déclaration est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. Il comporte les renseignements et informations suivants :

« 1° Des renseignements administratifs relatifs à l'établissement où s'exerce l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, à son organisation interne, ainsi que, le cas échéant, à ses autres activités et aux certifications qu'il détient au titre de ses activités ;

« 2° Des informations techniques relatives aux activités de fabrication, d'importation ou de distribution des matières premières à usage pharmaceutique, notamment la liste de ces activités, les locaux, matériels, procédés et système d'assurance de la qualité utilisés pour les exercer, ainsi que les sous-traitants éventuels.

« La liste de ces renseignements administratifs et de ces informations techniques est fixée par décision du directeur général de l'agence.

« Les modifications concernant le dossier descriptif sont communiquées par envoi recommandé avec demande d'avis de réception à l'agence sous la forme d'un état annuel récapitulatif, selon des modalités fixées par la décision mentionnée ci-dessus.

« Section II

« Certificat de conformité aux bonnes pratiques

et banque de données communautaire

« Art. R. 5138-3. - Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication mentionné à l'article L. 5138-4 est délivré à la suite d'une inspection de l'établissement si les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3 sont respectées. Ce certificat ne peut valoir garantie de la pureté ou de la qualité des lots individuels de produits fabriqués. Sa délivrance intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'inspection. Le silence gardé à l'issue de ce délai par l'agence vaut décision de refus du certificat.

« Art. R. 5138-4. - La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par une personne habilitée à engager l'établissement.

« Art. R. 5138-5. - Lorsque l'inspection fait apparaître que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage effectués dans le cadre de la distribution d'une matière première à usage pharmaceutique ne respectent pas les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, l'établissement inspecté en informe immédiatement les fabricants des médicaments dans la composition desquels entre cette matière première.

« Si un certificat a été précédemment délivré à cet établissement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l'agence.

« Art. R. 5138-6. - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet à l'Agence européenne des médicaments, pour enregistrement dans la banque de données communautaire, les certificats de bonnes pratiques de fabrication qu'elle délivre.

« Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées, cette information est également transmise, pour être consignée dans la banque de données communautaire. »

Le titre III du livre IV de la 5e partie du même code est complété par un chapitre VIII ainsi rédigé :

« Chapitre VIII

« Matières premières à usage pharmaceutique

« Section unique

« Art. R. 5438-1. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de fabriquer, d'importer ou de distribuer des matières premières à usage pharmaceutique sans avoir effectué la déclaration ou fourni le dossier descriptif prévus à l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2.

« Art. R. 5438-2. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait d'utiliser le certificat de conformité mentionné à l'article L. 5138-4 alors qu'il a été mis fin à la validité de celui-ci en application de l'article R. 5138-5.

« Art. R. 5438-3. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article L. 5138-1, dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2.

« Art. R. 5438-4. - La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5438-1 et R. 5438-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal. »

Tout établissement exerçant des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique à la date de publication de la décision prévue à l'article R. 5138-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du présent décret, dispose d'un délai de neuf mois à compter de cette date pour effectuer la déclaration prévue à l'article L. 5138-1 du même code.

La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.