J.O. 282 du 5 décembre 2007
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SJST0721991V
Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée : FOLLIPLAN, solution buvable :
Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouze Cedex.
Composition : altrénogest 4 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon pressurisé de 360 ml : AMM no 674599 4.
Date de la décision : 29 juin 2007.
Spécialité dénommée : CLAVOBAY 500 MG COMPRIMÉ, comprimé :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 400 mg, acide clavulanique (sous forme de sel de potassium 100 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 1 750 mg).
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681512 8 ;
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681513 4 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681514 0 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681516 3.
Date de la décision : 2 octobre 2007.
Spécialité dénommée : NISAMOX 500 MG COMPRIMÉ, comprimé :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 400 mg, acide clavulanique (sous forme de sel de potassium 100 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 1 750 mg).
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681540 1 ;
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681561 9 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681562 5 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681593 8.
Date de la décision : 2 octobre 2007.
Spécialité dénommée : NOROCLAV P COMPRIMÉS 500 MG, comprimé :
Titulaire : Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Royaume-Uni.
Composition : amoxicilline (sous forme de trihydrate) 400 mg, acide clavulanique (sous forme de sel de potassium 100 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 1 750 mg).
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681480 9 ;
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681503 9 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681504 5 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 5 comprimés sécables : AMM no 681510 5.
Date de la décision : 2 octobre 2007.
Spécialité dénommée : VETMEDIN 1,25 MG COMPRIMÉS À CROQUER, comprimé à croquer :
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris.
Composition : pimobendane 1 250 mg ; excipient QSP 1 comprimé à croquer sécable de 500 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 comprimés à croquer sécables : AMM no 682064 9.
Date de la décision : 3 octobre 2007.
Spécialité dénommée : VETMEDIN 2,5 MG COMPRIMÉS À CROQUER, comprimé à croquer :
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris.
Composition : pimobendane 2,500 mg ; excipient QSP 1 comprimé à croquer sécable de 1 000 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 comprimés a croquer sécables : AMM no 682066 1.
Date de la décision : 3 octobre 2007.
Spécialité dénommée : VETMEDIN 5 MG COMPRIMÉS À CROQUER, comprimé à croquer :
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris.
Composition : pimobendane 5 mg ; excipient QSP 1 comprimé à croquer sécable de 2 000 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 comprimés à croquer sécables : AMM no 682067 8.
Date de la décision : 3 octobre 2007.
Spécialité dénommée : BEAPHAR SPRAY ANTIPARASITAIRE ANTI-PUCES & TIQUES POUR CHIEN À LA TÉTRAMÉTHRINE ET AU BUTOXYDE DE PIPÉRONYLE, solution pour pulvérisation cutanée :
Titulaire : Beaphar, zone industrielle secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var.
Composition : tétraméthrine 0,090 g, butoxyde de pipéronyle 0,450 g ; exipient QSP 1.
Flacon de 150 ml.
Modèle destiné à la vente :
Flacon de 150 ml : AMM no 682087 9.
Date de la décision : 9 octobre 2007.
Spécialité dénommée : FITAMI SPRAY ANTIPARASITAIRE ANTI-PUCES & TIQUES POUR CHIEN À LA TÉTRAMÉTHRINE ET AU BUTOXYDE DE PIPÉRONYLE, solution pour pulvérisation cutanée :
Titulaire : Beaphar, zone industrielle secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var.
Composition : tétraméthrine 0,090 g, butoxyde de pipéronyle 0,450 g ; exipient QSP 1.
Flacon de 150 ml.
Modèle destiné à la vente :
Flacon de 150 ml : AMM no 682095 1.
Date de la décision : 9 octobre 2007.
Spécialité dénommée : PULI SPRAY ANTIPARASITAIRE POUR CHIEN À LA TÉTRAMÉTHRINE ET AU BUTOXYDE DE PIPÉRONYLE, solution pour pulvérisation cutanée :
Titulaire : Beaphar, zone industrielle secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var.
Composition : tétraméthrine 0,090 g, butoxyde de pipéronyle 0,450 g ; exipient QSP 1.
Flacon de 150 ml.
Modèle destiné à la vente :
Flacon de 150 ml : AMM no 682132 4.
Date de la décision : 9 octobre 2007.
Spécialité dénommée : ZOLUX SPRAY ANTIPARASITAIRE CHIEN À LA TÉTRAMÉTHRINE ET AU BUTOXYDE DE PIPÉRONYLE, solution pour pulvérisation cutanée :
Titulaire : Beaphar, zone industrielle secteur D, rue des Electriciens, 06700 Saint-Laurent-du-Var.
Composition : tétraméthrine 0,090 g, butoxyde de pipéronyle 0,450 g ; exipient QSP 1.
Flacon de 150 ml.
Modèle destiné à la vente :
Flacon de 150 ml : AMM no 682108 6.
Date de la décision : 9 octobre 2007.
Spécialité dénommée : RISPOVAL IBR-MARKER+RS+PI3 VIVUM, lyophilisat et solvant pour suspension injectable :
Titulaire : Pfizer, 23-25, avenue du Docteur-Lannelongue, 75014 Paris.
Composition : Herpès Virus Bovin type 1 (BHV-1) vivant atténué, souche Difivac (virus IBR-Marker, gE négatif 105,¹ DICC50(*) - 106,5 DICC50(*), virus Respiratoire Syncytial Bovin (VRSB) vivant atténué, souche 375 10³,5 DICC50(*) - 105,5 DICC50(*), virus Parainfluenza Type 3 (PI3), vivant atténué souche Abbott 104,7 DICC50(*) - 106,5 DICC50(*) ; excipient QSP 1 dose de 2 ml. (*) DICC50 = dose infectieuse sur culture de cellules 50 %.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 5 flacons de 2 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 2 doses (4 ml) de solvant : AMM no 681595 0 ;
Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 5 doses (10 ml) de solvant : AMM no 681596 7 ;
Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 10 doses (20 ml) de solvant : AMM no 681616 8 ;
Boîte de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 25 doses (50 ml) de solvant : AMM no 681617 4 ;
Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 50 doses (100 ml) de solvant : AMM no 682059 5.
Date de la décision : 17 octobre 2007.
Spécialité dénommée : KENOSPRAY 3000, solution pour trempage mammaire :
Titulaire : Cid Lines Nv, Waterpoortstraat 2, 8900 leper, Belgique.
Composition : iode 3,0 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 1 l : AMM no 682134 7 ;
Flacon de 5 l : AMM no 682138 2 ;
Flacon de 10 l : AMM no 682141 3 ;
Flacon de 20 l : AMM no 682148 8 ;
Flacon de 25 l : AMM no 682160 8 ;
Flacon de 60 l : AMM no 682161 4 ;
Fût de 200 l : AMM no 682168 9.
Date de la décision : 18 octobre 2007.
Spécialité dénommée : DORBENE VET SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS, solution injectable :
Titulaire : laboratorios Syva S.A., Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57.24010 - Leon - Espagne.
Composition : médétomidine (sous forme de chlorhydrate) 0,85 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 flacon de 10 ml : AMM no 682185 0.
Date de la décision : 30 octobre 2007.
Spécialité dénommée : VIRBAGEST 4 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR PORCS, solution buvable :
Titulaire : Virbac, 1re avenue 2065 M L I D, 06516 Carros.
Composition : altrénogest 4,00 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 450 ml : AMM no 682179 0 ;
Flacon de 900 ml : AMM no 682180 9.
Date de la décision : 30 octobre 2007.