J.O. 282 du 5 décembre 2007       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques

NOR : SJSM0721936V



Nouvelles demandes du mois d'août 2007

Exécution des dispositions de l'article R. 5121-50

du code de la santé publique (2e partie)


Spécialité dénommée ALFUZOSINE ZYDUS LP 10 mg comprimé à libération prolongée, code identifiant de spécialité : 6 314 365 2 :

Zydus France.

Composition : chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg, pour un comprimé à libération prolongée. - Codes identifiants de présentation : 381 374-9 ou 34009 381 374 9 1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC]) ; 381 375-5 ou 34009 381 375 5 2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC]) ; 571 309-3 ou 34009 571 309 3 0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC]) ; cette spécialité est un générique de XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée (décision du 7 août 2007).

Spécialité dénommée DIGEODREN, granules, code identifiant de spécialité : 6 422 622 9 :

Sevene.

Composition : Taraxacum officinalis 4 DH 0,02 ml ; Berberis vulgaris 5 DH 0,02 ml ; Lappa major 4 DH 0,02 ml, pour un tube de granules de 4 g. - Codes identifiants de présentation : 380 542-5 ou 34009 380 542 55 (boîte de 3 tubes) (décision du 23 août 2007).

Spécialité dénommée EPIRUBICINE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion, code identifiant de spécialité : 6 782 055 7 :

Panpharma S.A.

Compostion : chlorhydrate d'épirubicine 2 mg pour 1 ml. - Codes identifiants de présentation : 571 295-2 ou 34009 571 295 2 1 (5 ml en flacon [verre]) ; 571 296-9 ou 34009 571 296 9 9 (10 ml en flacon [verre]) ; 571 297-5 ou 34009 571 297 5 0 (25 ml en flacon [verre]) ; 571 298-1 ou 34009 571 298 1 1 (50 ml en flacon [verre]) ; 571 299-8 ou 34009 571 299 8 9 (100 ml en flacon [verre]).

La présentation en flacon de 5 ml est générique de FARMORUBICINE 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion.

La présentation en flacon de 10 ml est générique de FARMORUBICINE 20 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion.

La présentation en flacon de 25 ml est générique de FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion.

La présentation en flacon de 100 ml est générique de FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion (décision du 13 août 2007).

Spécialité dénommée EPIRUBICINE SANDOZ 2 mg/ml, solution pour perfusion, code identifiant de spécialité : 6 104 025 1 :

Sandoz.

Composition : chlorhydrate d'épirubicine 2 mg pour 1 ml. - Codes identifiants de présentation : 571 286-3 ou 34009 571 286 3 0 (5 ml en flacon [verre]) ; 571 288-6 ou 34009 571 288 6 9 (10 ml en flacon [verre]) ; 571 289-2 ou 34009 571 289 2 0 (25 ml en flacon [verre]) ; 571 290-0 ou 34009 571 290 0 2 (50 ml en flacon [verre]) ; 571 291-7 ou 34009 571 291 7 0 (100 ml en flacon [verre]).

La présentation en flacon de 5 ml est générique de FARMORUBICINE 10 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion.

La présentation en flacon de 10 ml est générique de FARMORUBICINE 20 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion.

La présentation en flacon de 25 ml est générique de FARMORUBICINE 50 mg/25 ml, solution injectable pour perfusion.

La présentation en flacon de 100 ml est générique de FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution injectable pour perfusion (décision du 13 août 2007).

Spécialité dénommée ERAZABAN 10 %, crème, code identifiant de spécialité : 6 632 669 4 :

Healthcare Brands International Limited.

Composition : docosanol 100 mg pour 1 g de crème. - Codes identifiants de présentation : 380 415-3 ou 34009 380 415 3 8 (2 g en tube [époxy-aluminium]) ; 380 417-6 ou 34009 380 417 6 7 (5 g en tube [époxy-aluminium]) ; 380 418-2 ou 34009 380 418 2 8 (15 g en tube [époxy-aluminium]) (décision du 21 août 2007).

Spécialité dénommée FINASTERIDE RATIO 5 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 666 693 9 :

Ratiopharm GmbH.

Composition : finastéride 5,00 mg pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : 381 140-8 ou 34009 381 140 8 9 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 381 141-4 ou 34009 381 141 4 0 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 381 142-0 ou 34009 381 142 0 1 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 381 143-7 ou 34009 381 143 7 9 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 381 144-3 ou 34009 381 144 3 0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 381 146-6 ou 34009 381 146 6 9 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 381 147-2 ou 34009 381 147 2 0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 381 148-9 ou 34009 381 148 9 8 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 381 149-5 ou 34009 381 149 5 9 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 150-3 ou 34009 381 150 3 1 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 152-6 ou 34009 381 152 6 0 (15 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 153-2 ou 34009 381 153 2 1 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 154-9 ou 34009 381 154 9 9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 155-5 ou 34009 381 155 5 0 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 156-1 ou 34009 381 156 1 1 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 157-8 ou 34009 381 157 8 9 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 158-4 ou 34009 381 158 4 0 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 381 159-0 ou 34009 381 159 0 1 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 381 160-9 ou 34009 381 160 9 0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 381 161-5 ou 34009 381 161 5 1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 162-1 ou 34009 381 162 1 2 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 163-8 ou 34009 381 163 8 0 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 571 161-6 ou 34009 571 161 6 3 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 571 162-2 ou 34009 571 162 2 4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 571 163-9 ou 34009 571 163 9 2 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 571 164-5 ou 34009 571 164 5 3 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 571 165-1 ou 34009 571 165 1 4 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 571 166-8 ou 34009 571 166 8 2 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 571 167-4 ou 34009 571 167 4 3 (98 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 571 168-0 ou 34009 571 168 0 4 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 571 169-7 ou 34009 571 169 7 2 (flacon en PEHD de 100 comprimés ; 571 170-5 ou 34009 571 170 5 4 (flacon en PEHD de 250 comprimés ; 571 171-1 ou 34009 571 171 1 5 (flacon en PEHD de 500 comprimés ; cette spécialité est un générique de CHIBRO-PROSCAR 5 mg, comprimé pelliculé (décision du 9 août 2007).

Spécialité dénommée GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, code identifiant de spécialité : 6 986 051 1 :

Zydus France.

Composition : gestodène 0,075 mg ; éthinylestradiol 0,020 mg, pour un comprimé enrobé. - Codes identifiants de présentation : 381 372-6 ou 34009 381 372 6 2 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium], boîte de 1 plaquette) ; 381 373-2 ou 34009 381 373 2 3 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium], boîte de 3 plaquettes) ; cette spécialité est un générique de MELIANE, comprimé enrobé (décision du 7 août 2007).

Spécialité dénommée GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé, code identifiant de spécialité : 6 774 573 8 :

Zydus France.

Composition : éthinylestradiol 0,030 mg ; gestodène 0,075 mg, pour un comprimé enrobé. - Codes identifiants de présentation : 381 369-5 ou 34009 381 369 5 1 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium], boîte de 1 plaquette) ; 381 370-3 ou 34009 381 370 3 3 (21 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/aluminium], boîte de 3 plaquettes) ; cette spécialité est un générique de MINULET, comprimé enrobé (décision du 7 août 2007).

Spécialité dénommée GRANISETRON MERCK 1 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 925 947 1 :

Merck génériques.

Composition : granisétron 1 mg (sous forme de chlorhydrate de granisétron), pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : 381 333-0 ou 34009 381 333 0 1 (boîte de 2 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium]) ; 381 334-7 ou 34009 381 334 7 9 (boîte de 10 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium]) ; 381 335-3 ou 34009 381 335 3 0 (boîte de 14 comprimés sous plaquette thermoformée [PVC/PVDC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de KYTRIL 1 mg, comprimé pelliculé (décision du 7 août 2007).

Spécialité dénommée LANSOPRAZOLE TAKEDA 15 mg, comprimé orodispersible, code identifiant de spécialité : 6 187 840 4 :

Laboratoires Takeda.

Composition : Lansoprazole 15 mg, pour un comprimé orodispersible. - Codes identifiants de présentation : 381 205-2 ou 34009 381 205 2 3 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 381 206-9 ou 34009 381 206 9 1 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; 381 207-5 ou 34009 381 207 5 2 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium]) ; cette spécialité est un générique de princeps OGASTORO 15 mg, comprimé orodispersible (décision du 7 août 2007).

Spécialité dénommée LANSOPRAZOLE TAKEDA 30 mg, comprimé orodispersible, code identifiant de spécialité : 6 040 056 1 :

Laboratoires Takeda.

Composition : lansoprazole 30 mg, pour un comprimé orodispersible. - Codes identifiants de présentation : 381 208-1 ou 34009 381 208 1 3 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 209-8 ou 34009 381 209 8 1 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 381 210-6 ou 34009 381 210 6 3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de princeps OGASTORO 30 mg, comprimé orodispersible (décision du 7 août 2007).

Spécialité dénommée NEBIVOLOL EG 5 mg, comprimé quadrisécable, code identifiant de spécialité : 6 802 965 6 :

EG LABO - Laboratoires Eurogenerics.

Composition : nébivolol 5 mg (sous forme de chlorhydrate de nébivolol), pour un comprimé quadrisécable. - Codes identifiants de présentation : 380 727-5 ou 34009 380 727 5 4 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 380 728-1 ou 34009 380 728 1 5 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 380 729-8 ou 34009 380 729 8 3 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 380 730-6 ou 34009 380 730 6 5 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 380 731-2 ou 34009 380 731 2 6 (50 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 380 732-9 ou 34009 380 732 9 4 (56 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 380 733-5 ou 34009 380 733 5 5 (90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 380 734-1 ou 34009 380 734 1 6 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; 571 101-3 ou 34009 571 101 3 0 (500 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable (décision du 9 août 2007).

Spécialité dénommée SALVACYL LP 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée, code identifiant de spécialité : 6 984 799 4 :

Debioclinic.

Composition : triptoréline 11,25 mg (sous forme d'embonate de triptoréline), pour 1 flacon de poudre. - Codes identifiants de présentation : 380 814-5 ou 34009 380 814 5 9 (poudre en flacon [verre] + 2 ml de solvant en ampoule [verre] + 1 seringue [polypropylène] + 2 aiguilles) (décision du 23 août 2007).

Spécialité dénommée VEINOSIUM, comprimé sublingual, code identifiant de spécialité : 6 131 595 0 :

Laboratoire Ferrier.

Composition : Aesculus hippocastanum 5 CH 0,53 mg ; Arnica montana 5 CH 0,53 mg ; Hamamelis virginiana 5 CH 0,53 mg ; Nux vomica 5 CH 0,53 mg, pour un comprimé de 120 mg. - Codes identifiants de présentation : 380 538-8 ou 34009 380 538 8 3 (boîte de 25 comprimés) (décision du 23 août 2007).