J.O. 241 du 17 octobre 2007
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Décision du 1er octobre 2007 portant création du groupe de travail « groupe national référent Tysabri » de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
NOR : SJSM0721918S
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-8, L. 5311-1, R. 5121-50 à R. 5121-60 et D. 5321-7 et suivants ;
Vu le plan de gestion des risques du Tysabri (natalizumab), prévoyant notamment la mise en place à l'échelon national d'un groupe d'experts pluridisciplinaire, pour répondre au besoin d'harmonisation des pratiques du fait de l'enjeu de minimisation des risques liés à l'utilisation de ce médicament et favoriser le bon usage du médicament,
Décide :
Article 1
Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe de travail « groupe national référent Tysabri » rattaché à la commission prévue à l'article R. 5121-50 susvisé chargé de :
- répondre à des questions ponctuelles de médecins prescripteurs de Tysabri pour lesquelles le groupe de travail serait sollicité, et portant particulièrement sur la prise en charge de patients difficiles potentiellement immunodéprimés, avant instauration du Tysabri ou en cours de traitement ;
- effectuer une veille scientifique pertinente pour le suivi des patients traités par Tysabri ;
- actualiser la mise au point sur l'utilisation du Tysabri si nécessaire, en fonction de l'évolution des connaissances sur le médicament ou la pathologie ;
- caractériser d'éventuels cas de leucoencéphalite multifocale progressive survenus en France chez des patients traités par Tysabri, et dont le groupe aurait connaissance, en vue de leur prise en compte dans le cadre du système national de pharmacovigilance.Article 2
Les membres du groupe de travail sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une durée de trois ans.Article 3
Par dérogation à l'article 2, le mandat des membres du groupe de travail prendra fin à la date du renouvellement de la commission prévue à l'article R. 5121-50 du code de la santé publique susvisé.Article 4
Les travaux du groupe de travail sont confidentiels.Article 5
Les membres du groupe de travail ne peuvent prendre part aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.Article 6
Les fonctions de membre du groupe de travail ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article D. 5321-7 du code de la santé publique susvisé.Article 7
Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Saint-Denis, le 1er octobre 2007.
J. Marimbert