J.O. 69 du 22 mars 2007       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Arrêté du 7 mars 2007 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SANS0721018A


Le ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;

Vu l'avis de la Commission de la transparence,

Arrête :


Article 1


La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour ACOMPLIA figure en annexe II du présent arrêté.

Article 2


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 7 mars 2007.


Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

J.-P. Vinquant

La sous-directrice

de la politique

des produits de santé,

H. Sainte Marie



A N N E X E I

(1 inscription)


Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité citée ci-après.

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont les suivantes :

Le remboursement du rimonabant est réservé aux patients obèses (IMC 30 kg/m²) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l'HbA1c est comprise entre 6,5 % et 10 %. Le traitement par le rimonabant doit être associé au régime et à l'activité physique.

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JO no 69 du 22/03/2007 texte numéro 44
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Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


A N N E X E I I

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

ACOMPLIA 20 mg (rimonabant)

(SANOFI-AVENTIS)

I. - Caractéristiques principales


Présentation : comprimé pelliculé (boîte de 28). - Code CIP : 376 700-9 ; boîte de 70 x 1. - Code CIP : 569 866-6 ; AMM : 19 juin 2006.

Principe actif et mode d'action :

Le rimonabant est un antagoniste sélectif du récepteur cannabinoïde de type 1. Le système endocannabinoïde, présent en particulier dans le cerveau, agit sur l'équilibre énergétique, le métabolisme du glucose et des lipides et le poids corporel, et module la prise d'aliments hautement appétitifs, sucrés ou gras.

Conditions de prescription :

Liste I.


II. - Conditions de prise en charge (1)


Périmètre de la prise en charge :

Le remboursement du rimonabant est réservé aux patients obèses (IMC [2] 30 kg/m²) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l'HbA1c est comprise entre 6,5 % et 10 %. Le traitement par le rimonabant doit être associé au régime et à l'activité physique.

Ce médicament a le statut de médicament d'exception.

Taux de remboursement : 35 %.


III. - Service médical rendu (SMR)

et amélioration du service médical rendu (ASMR)


Service médical rendu (3) : cf. avis de transparence du 3 janvier 2007.

1. Dans l'indication remboursable :

L'obésité est une pathologie chronique aux complications potentiellement graves avec, notamment, augmentation du risque cardio-vasculaire, hypertension artérielle, hyperlipidémie et diabète de type 2. Les risques de mortalité et de morbidité associés à l'obésité sont corrélés au degré de surpoids.

Le rapport efficacité/effets indésirables du rimonabant est modéré.

Les alternatives médicamenteuses ne sont pas inscrites au remboursement.

Le rimonabant doit être prescrit en association au régime et à l'activité physique. C'est donc un traitement de seconde intention dans l'obésité associée au diabète de type 2, en cas d'échec des mesures hygiéno-diététiques.

Intérêt de santé publique attendu :

L'intérêt de santé publique attendu pour le rimonabant est faible.

Le service médical rendu par le rimonabant est modéré chez les patients obèses (IMC 30 kg/m²) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, en association au traitement antidiabétique oral, au régime et à l'activité physique.

2. En dehors du périmètre de remboursement :

Le service médical rendu par le rimonabant est insuffisant chez les patients ne répondant pas aux critères ci-dessous :

- obèses (IMC 30 kg/m²) et

- diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide ;

- en association au traitement antidiabétique oral, au régime et à l'activité physique.

Amélioration du service médical rendu :

ACOMPLIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) pour les patients obèses (IMC 30 kg/m²) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, en association au traitement antidiabétique oral, au régime et à l'activité physique.


(1) Avis de la Commission de transparence du 3 janvier 2007. (2) IMC : indice de masse corporelle. - Poids (kg)/taille (m)². (3) Le service médical rendu (SMR) par un médicament correspond à son intérêt clinique, fonction de son efficacité, de la pathologie traitée et de son apport en terme de santé publique. La Commission de la transparence de la HAS évalue le SMR, qui peut être important, modéré, faible, ou insuffisant pour être pris en charge par la collectivité.

IV. - Etudes cliniques


Le laboratoire a déposé les résultats de 4 études cliniques randomisées, en double aveugle, réalisées chez plus de 4 000 patients en surpoids ou obèses avec pour objectif de comparer l'évolution du poids sous rimonabant (5 et 20 mg) et sous placebo : RIO-Diabetes, RIO-Lipids, RIO-Europe et RIO-North America.


Efficacité


Dans les 4 études RIO, la diminution de poids après 1 an de traitement a été significativement plus importante sous rimonabant 20 mg que sous placebo, allant, selon les études, en moyenne, de 5,3 kg à 6,9 kg sous rimonabant 20 mg et de 1,4 kg à 1,8 kg sous placebo.

Après 2 ans de traitement, la différence de réduction totale de poids entre le rimonabant et le placebo a été de - 4,2 kg (p < 0,001).

Dans l'étude RIO-Diabetes réalisée chez des patients diabétiques de type 2, la variation de l'hémoglobine glyquée a été significativement plus importante chez les patients traités par rimonabant 20 mg et antidiabétique oral (- 0,6 %) que chez les patients traités par placebo et antidiabétique oral (+ 0,1 %).

Dans les 4 études RIO, il a été observé versus placebo une augmentation du HDL cholestérol et une diminution des triglycérides statistiquement significatives sous rimonabant 20 mg. Il n'a pas été observé de modification du LDL cholestérol.

La commission ne dispose :

- d'aucune donnée évaluant l'effet du rimonabant sur la morbi-mortalité ;

- d'aucune étude clinique comparative directe versus un autre principe actif, ni de données au-delà de 2 ans de traitement.


Tolérance


Globalement, les événements indésirables les plus fréquents sous rimonabant 20 mg ont été : anxiété, insomnie, trouble de l'humeur, vertiges, nausées, diarrhée, vomissement, asthénie, avec davantage d'arrêts prématurés de traitement pour mauvaise tolérance que sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment à l'origine d'un arrêt prématuré de traitement ont été : nausées, troubles de l'humeur (dépression), anxiété et sensation vertigineuse.


V. - Place dans la stratégie thérapeutique

Stratégie thérapeutique de référence


La prise en charge de la surcharge pondérale, déterminée par l'IMC, repose sur :

- la recherche de complications ou de facteurs de risques associés (HTA, dyslipidémie, diabète...) ;

- les mesures hygiéno-diététiques : activité physique, régime alimentaire, voire une psychothérapie.

Le traitement médicamenteux n'est indiqué qu'en cas d'échec des mesures hygiéno-diététiques poursuivies pendant 3 mois, qui doivent cependant être maintenues et associées au traitement médicamenteux.

La chirurgie est à réserver à l'obésité morbide.


Place du rimonabant


Au sein de son indication thérapeutique (4), la Commission de la transparence considère que l'utilisation du rimonabant en association au traitement antidiabétique oral ne doit concerner que les patients obèses (IMC 30 kg/m²) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l'HbA1c est comprise entre 6,5 % et 10 %. Le traitement par le rimonabant doit être associé au régime et à l'activité physique.


(4) Indications de l'AMM : Acomplia est indiqué dans le traitement des patients obèses (IMC 30 kg/m²), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m²) avec des facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie en association au régime et à l'activité physique.

VI. - Utilisation pratique

Conditions de prescription et de mise sous traitement


Conditions de prescription : sans objet.

Critères de mise sous traitement :

Le remboursement du rimonabant, en association au traitement antidiabétique oral, est à réserver aux patients obèses (IMC 30 kg/m²) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l'HbA1c est comprise entre 6,5 % et 10 %. Le traitement par le rimonabant doit être associé au régime et à l'activité physique.

L'utilisation du rimonabant chez les patients ayant présenté une dépression caractérisée n'est pas recommandée.

Selon le RCP du rimonabant :

Le rimonabant est contre-indiqué en cas de :

- hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ;

- allaitement.

Le rimonabant ne doit pas être utilisé :

- en cas d'insuffisance rénale sévère ;

- chez les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que : intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose en raison de la présence de lactose dans les comprimés d'ACOMPLIA ;

- chez les patients présentant une maladie psychiatrique grave et non contrôlée.

Le rimonabant n'est pas recommandé :

- chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ;

- durant la grossesse ;

- chez les enfants et en dessous de 18 ans ;

- chez les patients traités par des antidépresseurs.

Le rimonabant doit être utilisé avec prudence :

- chez les patients de plus de 75 ans ;

- chez les patients traités pour épilepsie ;

- chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ;

- en association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, télithromycine, clarithromycine, nefazodone).


Posologie et mode d'administration


Chez l'adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit déjeuner.

Le traitement doit être instauré avec un régime modérément hypocalorique.

Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas augmenter la dose de rimonabant.

Cf. RCP.


Suivi et durée du traitement

Suivi du traitement


La survenue d'effet grave ou inattendu doit être obligatoirement notifiée par les professionnels de santé au centre régional de pharmacovigilance.

A ce jour, il n'existe aucune recommandation officielle sur le suivi du traitement par rimonabant.


Durée du traitement


L'efficacité et la tolérance de rimonabant n'ont pas été évaluées au-delà de 2 ans.


VII. - Spécifications économiques et médico-sociales

Coût du traitement


Boîte de 28 comprimés pelliculés (code CIP : 376 700-9) : 71,63 euros.

Boîte de 70 x 1. - Code CIP : 569 866-6, uniquement agréée aux collectivités.


Conditions de prise en charge


Taux de remboursement : 35 %.

Pour ouvrir droit à ce remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.

Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé, DEAPS, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis-La Plaine Cedex.