J.O. 69 du 22 mars 2007
J.O. disponibles
Alerte par mail
Lois,décrets
codes
AdmiNet
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance
Arrêté du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
NOR : SANP0721150A
Le ministre de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1121-1, L. 1123-6, R. 1121-3 et R. 1123-22 ;
Vu la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour ce qui concerne les recherches relevant de sa compétence,
Arrête :
Article 1
Préalablement au dépôt d'une demande d'avis sur un projet de recherche visant à évaluer les soins courants, la personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique obtient un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ce numéro identifie chaque recherche visant à évaluer les soins courants réalisée en France.Article 2
Préalablement au dépôt du dossier de demande d'avis sur un projet de recherche visant à évaluer les soins courants et après obtention du numéro d'enregistrement, la personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique s'acquitte auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la taxe prévue à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
Dès réception du règlement de cette taxe à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un justificatif du versement est adressé à la personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1.
La personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 adresse le dossier de demande d'avis à l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu ou les lieux où est mise en oeuvre la recherche.Article 3
Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche visant à évaluer les soins courants, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :
I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes :
1° Un courrier de demande d'avis, daté et signé, auquel est joint un formulaire disponible en version électronique sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès du ministère chargé de la santé, direction générale de la santé ;
2° Le justificatif du versement de la taxe prévue à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.
II. - Un dossier sur la recherche visant à évaluer les soins courants comportant :
1° Le document décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, permettant au comité de protection des personnes de s'assurer que le projet de recherche qui lui est soumis est une recherche portant sur l'évaluation des soins courants telle que définie par les dispositions législatives et réglementaires ;
2° Le protocole de la recherche daté, signé et comportant un numéro de version et les informations suivantes :
a) Informations générales précisant notamment :
- le numéro d'enregistrement de la recherche ;
- le titre complet de la recherche et, le cas échéant, le titre abrégé ainsi que le numéro de code du protocole attribué par la personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 susvisé. Toutes les modifications doivent également être numérotées et datées ;
- le nom et les coordonnées de la personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique et, le cas échéant, l'organisme prestataire de service chargé du suivi de la recherche, s'il s'agit d'un organisme différent ;
- le nom et la qualité du ou des personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur le ou les lieux. En cas de recherche multicentrique, seules les coordonnées des personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche doivent être indiquées, les coordonnées des autres personnes qui participent à cette recherche peuvent être indiquées en pièce jointe ou dans un document distinct ;
- les coordonnées du ou des lieux de recherches ;
b) Justification scientifique, description générale et objectifs de la recherche :
- références à la littérature scientifique et aux données pertinentes servant de référence pour la recherche ;
- description de l'objectif principal de la recherche et, le cas échéant, des objectifs secondaires, ainsi que des objectifs de toute étude ancillaire éventuelle avec une mention précise de la nature des soins courants évalués tels que les actes, les produits autres que les médicaments, méthodes... ;
- déclaration indiquant que la recherche sera conduite conformément au protocole, aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;
c) Conception et déroulement de la recherche :
- description de la méthodologie de la recherche, y compris, le cas échéant, du tirage au sort et des méthodes de mise en insu ;
- énoncé précis des critères d'évaluation principaux et, le cas échéant, des critères d'évaluation secondaires ;
- description du déroulement de la recherche ;
- mention de la durée prévue de participation des personnes et description de la chronologie et de la durée de toutes les périodes de la recherche ;
- description des règles d'arrêt définitif ou temporaire :
- de la participation d'une personne à la recherche ;
- d'une partie ou de la totalité de la recherche ;
- modalités et calendrier de recueil pour ces données ;
- modalités de suivi de ces personnes ;
- identification de toutes les données à recueillir directement dans les cahiers d'observation, qui seront considérées comme des données source ;
d) Sélection et exclusion des personnes de la recherche :
- critères d'inclusion des personnes ;
- critères de non-inclusion des personnes ;
e) Modalités de recrutement et d'information des personnes concernées ;
f) Statistiques :
- description des méthodes statistiques prévues, y compris du calendrier des analyses intermédiaires prévues ;
- nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche avec sa justification statistique et nombre prévu de personnes dans chaque lieu de recherches, le cas échéant ;
g) Droit d'accès aux données et documents source ;
h) Contrôle et assurance de la qualité ;
i) Mise en place d'un comité de surveillance indépendant (motifs de sa constitution ou non) ;
j) Evaluation éthique des modalités particulières de surveillance prévues par le protocole ;
k) Traitement des données et conservation des documents et des données relatives à la recherche ;
3° Le résumé du protocole ;
4° Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, prévu à l'article R. 1121-3 du code de la santé publique précisant qu'elles disposent d'une faculté d'opposition à leur participation à la recherche ;
5° Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par la personne responsable mentionnée au 2° de l'article L. 1121-1 susvisé demandant l'avis du comité de protection des personnes ;
6° Les curriculum vitae du ou des personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche.Article 4
Le rapport annuel d'activité du comité de protection des personnes comprend un bilan détaillé des avis rendus par le comité portant sur les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.Article 5
Le silence gardé par le comité de protection des personnes sur une demande d'avis à un projet de recherche visant à évaluer les soins courants, au-delà du délai fixé à l'article R. 1123-24 du code de la santé publique, vaut avis défavorable.Article 6
Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 9 mars 2007.
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
D. Houssin
A N N E X E
DOCUMENT PERMETTANT AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES DE S'ASSURER QUE LE PROJET DE RECHERCHE SOUMIS PORTE SUR L'ÉVALUATION DES SOINS COURANTS
Ce document doit être complété de façon claire et compréhensible.
1. Numéro d'enregistrement de la recherche :
2. Titre complet de la recherche :
3. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
4. Eléments démontrant l'utilisation habituelle des stratégies médicales objets de la recherche au regard de la population concernée, comprenant, le cas échéant, une enquête de pratiques accompagnée d'une description de la méthode utilisée (nombre de questionnaires, personnes interrogées, références bibliographiques, le cas échéant...) :
5. Références bibliographiques, quand elles existent, démontrant l'existence d'un consensus professionnel relatif aux stratégies médicales faisant l'objet de la recherche :
6. Lorsque la recherche porte sur une comparaison de stratégies médicales, données scientifiques permettant de s'assurer qu'aucune de ces stratégies ne peut, en l'état des connaissances, être considérée comme supérieure à l'autre en termes de sécurité et d'efficacité :
7.1. Description des produits utilisés au cours de la recherche, accompagnée des documents habituellement à disposition de l'utilisateur tels que les notices d'instruction des dispositifs médicaux et de la justification que les conditions d'utilisation de ces produits sont conformes à leur destination et leur utilisation en pratique courante :
7.2. Description des actes pratiqués et des méthodes utilisées au cours de la recherche accompagnée de la justification que la pratique de ces actes et de ces méthodes est conforme à la pratique courante :
8. Description des modalités particulières de surveillance prévues dans le protocole et la justification que ces modalités ne comportent que des risques et des contraintes négligeables :
Signature du responsable
mentionné au 2° de l'article L. 1121-1 du CSP
Par la présente, j'atteste / j'atteste au nom du responsable (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date : Signature :