J.O. 69 du 22 mars 2007       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Avis relatif à l'appel à candidatures d'experts en vue du renouvellement de la Commission nationale de pharmacovigilance

NOR : SANM0721098V


L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), en vertu des missions qui lui sont dévolues, veille à la sécurité d'emploi des médicaments ou produits et contribue à leur bon usage, dans le cadre de la protection de la santé publique et de l'information des professionnels de santé. Pour mener à bien ses missions dans ce domaine, l'AFSSAPS s'appuie, notamment, sur la Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV).

En vue du renouvellement de cette commission et afin d'assurer une large couverture de ses besoins en expertise externe, l'AFSSAPS lance un appel à candidatures. Cet appel à candidatures est également l'occasion d'élargir le cercle des experts rapporteurs auprès de la Commission nationale de pharmacovigilance.


Rôle et composition de la Commission nationale

de pharmacovigilance


La Commission nationale de pharmacovigilance, instituée par l'article R. 5121-159 du code de la santé publique, a pour mission d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 du code de la santé publique, de donner un avis au directeur général de l'AFSSAPS sur les mesures à prendre pour prévenir, réduire ou faire cesser les risques liés à l'utilisation de ces médicaments et produits, de proposer au directeur général de l'AFSSAPS les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.

Le ministre chargé de la santé peut saisir la commission pour recueillir son avis sur toute question ayant trait à son domaine de compétence.

La Commission nationale de pharmacovigilance comprend :

1. Six membres de droit :

- le directeur général de la santé ou son représentant ;

- le directeur général de l'AFSSAPS ou son représentant ;

- le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

- le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

- le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire ou le membre de la commission qu'il désigne ;

- le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne.

2. Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé :

11 cliniciens, dont au moins 3 médecins généralistes ;

10 pharmacologues ou toxicologues ;

3 pharmaciens hospitaliers ;

1 pharmacien d'officine ;

1 personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ;

1 personne représentant les associations de consommateurs, proposée par le ministre chargé de la consommation ;

1 personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;

1 médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;

1 pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

2 personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie ;

1 représentant du comité technique de toxicovigilance.

3. Trente-trois suppléants désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la CNPV.

La Commission nationale de pharmacovigilance se réunit tous les deux mois. Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par le comité technique présidé par le président ou, en son absence, le vice-président. Le secrétariat est assuré par l'unité de pharmacovigilance de la direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques.

Les membres de la CNPV sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable.


Compétences recherchées


L'AFSSAPS recherche des experts dans le domaine des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 du code de la santé publique, qui ont vocation à devenir membres de la CNPV.

Les experts recherchés sont :

- cliniciens ;

- pharmacologues ou toxicologues ;

- pharmaciens hospitaliers ;

- pharmaciens d'officine ;

- personnalités compétentes en pharmaco-épidémiologie.


Indépendance et déclaration d'intérêts


Afin de conforter les garanties permettant aux commissions de siéger en toute indépendance, l'AFSSAPS a renforcé son dispositif de contrôle de l'expertise externe et réformé sa gestion des conflits d'intérêts. En particulier, elle procède à l'évaluation des niveaux de risque de conflits d'intérêts et à l'identification des situations d'intérêts importants, conduisant à exclure des débats et du vote les experts concernés. Les intérêts mineurs avec le dossier évalué, correspondant à un risque de conflit d'intérêts faible, n'ont aucune conséquence en termes de participation du membre. Le président et le vice-président de la CNPV doivent être exempts de liens importants avec les opérateurs économiques.

Pour satisfaire à cet impératif d'indépendance de l'expertise, les candidats devront adresser une déclaration d'intérêts mentionnant leurs liens directs et indirects avec les entreprises et établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence de l'AFSSAPS ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseils intervenant dans ces secteurs (formulaire disponible sur le site internet de l'AFSSAPS : PDF, 142 ko).

Cette déclaration sera rendue publique si le candidat est retenu.


Eléments de rémunération


Le président et certains membres de la commission perçoivent une rémunération ou une indemnisation selon les modalités d'attribution prévues par les textes et rappelées ci-dessous.

Président :

L'AFSSAPS verse forfaitairement douze vacations mensuelles (vacation = 67 EUR) au président de la Commission nationale de pharmacovigilance.

Indemnisation des membres de la commission, des experts exerçant une activité libérale ou mixte :

Les membres exerçant une activité libérale, à titre mixte ou exclusif, sont indemnisés à hauteur d'une vacation par demi-journée de réunion (vacation = 15 x C [valeur conventionnelle de la lettre clé C = 21 EUR à compter du 1er août 2006]), dans la limite de vingt-deux vacations annuelles.

Indemnisation des travaux, rapports et études des membres de la commission et des experts :

La rédaction d'un rapport ou d'une étude est rémunérée par l'attribution de 0,5 à 5 vacations, selon la complexité du dossier et la nécessité d'y inclure des travaux expérimentaux.

Les membres de la commission et les experts y compris les représentants industriels perçoivent également des indemnités de déplacement selon les règles applicables à l'AFSSAPS.

Modalités de candidature :

Les candidatures peuvent être envoyées jusqu'au 30 mars 2007.

Les lettres de candidature, accompagnées d'un curriculum vitae comportant une liste de titres et travaux et d'une déclaration publique d'intérêts, devront être envoyées à l'adresse suivante : AFSSAPS, direction de l'évaluation des médicaments et produits biologiques (candidatures CNPV), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex (mél : candidature.CNPV@afssaps.sante.fr).

Important :

Les experts en possession d'un accès au service de télédéclaration eFides ont la possibilité de déclarer ou de mettre à jour directement en ligne leurs liens avec les entreprises et établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence de l'AFSSAPS.

L'examen des candidatures se fera de manière confidentielle.

Chaque candidature fera l'objet d'un accusé de réception et d'une information sur les suites qui lui seront données.

La sélection des dossiers de candidature est effectuée par un jury scientifique composé par :

- le directeur général ou son représentant ;

- le chef du service de coordination de l'information, des vigilances, des risques et des actions de santé publique (CIVRASP) ;

- le chef de département délégué à la pharmacovigilance ;

- le président en titre de la Commission nationale de pharmacovigilance ;

- un membre désigné au sein du conseil scientifique de l'AFSSAPS.

Seuls les dossiers de candidature complets (lettre de candidature, curriculum vitae et déclaration publique d'intérêts) seront examinés par le jury scientifique.

L'évaluation tiendra compte de la formation initiale et continue, de l'expérience professionnelle, des titres et travaux et de la situation au regard des risques de conflits d'intérêts.