Décision du 23 mai 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 148 du 28 juin 2006 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance

Décision du 23 mai 2006 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SANM0622362S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 23 mai 2006 :

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;

Considérant que les laboratoires Fournier, 94, rue de Provence, Paris, ont diffusé une publicité relative à la spécialité LIPANTHYL 160 mg, aide de visite ;

Considérant que ce document est consacré à la dyslipidémie du diabétique et au risque cardiovasculaire majoré dans cette population de patients ; en effet, la page 1 mentionne qu'un diabétique a un risque six fois plus important de survenue d'infarctus du myocarde ; les pages 2 et 3, sous l'allégation « Dyslipidémie du diabétique : trois acteurs à l'origine du risque coronaire », présentent les anomalies lipidiques les plus fréquentes chez le patient diabétique : triglycérides augmentés, HDL-c diminué et une prépondérance de LDL-c petites et denses en excès. Enfin, la page 4, sous l'allégation « Diabétiques de type 2 en prévention primaire », présente les objectifs thérapeutiques à atteindre en terme de LDL-c pour un patient diabétique, sans autre facteur de risque (1,9 g/l) ou avec un facteur de risque supplémentaire (1,6 g/l) ;

Considérant que, conformément aux dispositions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, ce document intitulé « Au coeur de la dyslipidémie du diabétique » a fait l'objet d'un dépôt en date du 16 janvier 2006, qualifié par les laboratoires Fournier d'élément publicitaire concernant la spécialité LIPANTHYL 160 mg ; que bien qu'aucun nom de spécialité n'apparaisse dans ce document celui-ci porte la mention « Fournier lipidologie » et utilise le même visuel, les mêmes couleurs, la même typographie qu'un autre document promotionnel intitulé « Intervenir au coeur du métabolisme lipidique » et présentant l'efficacité de LIPANTHYL 160 mg sur les mêmes paramètres lipidiques (réduction du taux de LDL-c petites et denses, réduction du taux de triglycérides, augmentation du taux de HDL-c) ; que ces similitudes confèrent ainsi clairement au document intitulé « Au coeur de la dyslipidémie du diabétique » un caractère promotionnel en faveur de LIPANTHYL 160 mg ;

Considérant que la présentation de ce document, dans le cadre de la promotion de LIPANTHYL 160 mg, vise à positionner cette spécialité en prévention des événements coronariens chez les patients diabétiques alors que cette indication n'est pas validée par son autorisation de mise sur le marché ; que celle-ci précise d'ailleurs, dans la rubrique « Propriétés pharmacodynamiques », qu'à l'heure actuelle aucun résultat d'essai clinique contrôlé à long terme ne permet de démontrer l'efficacité du fénofibrate, principe actif de LIPANTHYL, dans la prévention primaire ou secondaire des complications athéroscléreuses ;

Considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique LIPANTHYL 160 mg, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.