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Arrêté du 20 janvier 2006 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SANS0620341A


Le ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu l'arrêté du 8 décembre 1994 pris pour l'application de l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables ;

Vu l'avis de la Commission de la transparence,

Arrête :


Article 1


La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour CAVERJECT figure en annexe II du présent arrêté.

Article 2


Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 20 janvier 2006.


Pour le ministre et par délégation :Par empêchement du directeur

de la sécurité sociale :

Le sous-directeur

du financement

du système de soins,

J.-P. Vinquant

Par empêchement

du directeur général de la santé :

La sous-directrice

de la politique

des produits de santé,

H. Sainte Marie



A N N E X E I

(2 inscriptions)


Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités visées ci-dessous.

Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont les suivantes :

Traitement des troubles de l'érection en cas de dysfonction érectile marquée (absence d'érection ou érection ne permettant pas un rapport sexuel) chez les patients souffrant de :

- paraplégie et tétraplégie, quelle qu'en soit l'origine ;

- traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires ;

- séquelles de la chirurgie (anévrisme de l'aorte ; prostatectomie radicale, cystectomie totale et exérèse colo-rectale) ;

- séquelles de radiothérapie abdomino-pelvienne ;

- séquelles du priapisme ;

- neuropathie diabétique avérée ;

- sclérose en plaques.

Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant en annexe II.


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 29 du 03/02/2006 texte numéro 25



A N N E X E I I

FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

MÉDICAMENT D'EXCEPTION


CAVERJECTDUAL 10 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche (2 cartouches bicompartimentées).

CAVERJECTDUAL 20 microgrammes/0,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche (2 cartouches bicompartimentées).

CAVERJECTDUAL (alprostadil) est indiqué, par voie intracaverneuse, chez l'homme, dans le traitement symptomatique d'une dysfonction érectile. La dysfonction érectile est un élément de l'impuissance dont la prise en charge thérapeutique nécessite une approche médicale multidisciplinaire. Le risque de médicaliser inutilement ou de façon excessive la plainte du patient ou de recourir sans raison fondée à des moyens pharmacologiques, alors que des facteurs psychologiques et relationnels jouent un rôle prépondérant dans la genèse et le maintien des troubles de l'érection, a conduit la Commission de la transparence à limiter les indications admises pour le remboursement à la population des patients pour lesquels les troubles de l'érection sont très probablement liés de manière causale à une atteinte organique (affection médicale ou chirurgicale). Ces indications, plus restreintes que celles de l'AMM, sont en accord avec l'avis du Comité consultatif national d'éthique. Chez ces patients, la prise en charge de CAVERJECTDUAL relève de la procédure des médicaments d'exception.

Cette fiche informe les prescripteurs sur l'identification des patients correspondant aux indications retenues pour le remboursement et sur les conditions d'utilisation de ce médicament.


Indications thérapeutiques remboursables


Traitement des troubles de l'érection en cas de dysfonction érectile marquée (absence d'érection ou érection ne permettant pas un rapport sexuel) chez les patients souffrant de :

- paraplégie et tétraplégie quelle qu'en soit l'origine ;

- traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires ;

- séquelles de chirurgie (anévrisme de l'aorte ; prostatectomie radicale ; cystectomie totale et exérèse colo-rectale) ;

- séquelles de radiothérapie abdominopelvienne ;

- séquelles de priapisme ;

- neuropathie diabétique avérée ;

- sclérose en plaques.


Posologie et mode d'administration


L'administration se fait chez l'adulte par voie intracaverneuse stricte. La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test, de manière à induire une érection complète en 5 à 10 minutes. L'érection ne doit pas durer plus d'une heure. La dose initiale est de 5 microgrammes. En cas de réponse insuffisante, cette dose sera ensuite augmentée par paliers de 5 microgrammes jusqu'à 20 microgrammes, lors d'administrations ultérieures. La dose maximale individuelle par injection est de 20 microgrammes. Ne pas faire plus de 1 injection par jour, le rythme maximal des injections étant de 2 par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.


Intérêt clinique


Un déficit net, voire une impossibilité d'érection, peut altérer de façon marquée la qualité de vie. Il n'existe pas de critères validés (et a fortiori de seuil) pour affirmer que le trouble décrit par le patient est pathologique. Il en est de même en ce qui concerne le niveau de gravité.

L'alprostadil (prostaglandine E 1) est un inducteur pharmacologique de l'érection qui agit par un effet myorelaxant sur le muscle lisse caverneux. Il s'agit d'un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de CAVERJECTDUAL est élevé.


Critères de remboursement


Le remboursement n'est justifié que chez les patients pour lesquels les troubles de l'érection sont très probablement liés de manière causale à une atteinte organique définie et grave, à savoir patients souffrant de :

- paraplégie et tétraplégie quelle qu'en soit l'origine ;

- traumatisme du bassin compliqué de troubles urinaires ;

- séquelles de chirurgie (anévrisme de l'aorte ; prostatectomie radicale ; cystectomie totale et exérèse colo-rectale) ;

- séquelles de radiothérapie abdomino-pelvienne ;

- séquelles de priapisme ;

- neuropathie diabétique avérée (cf. annexe) ;

- sclérose en plaques.

Chez ces patients, le service médical rendu est modéré. En effet, le traitement pharmacologique de l'impuissance par voie intracaverneuse est souvent d'acceptabilité difficile par le patient, entraînant de nombreux abandons. Le remboursement n'est pas justifié chez les patients pour lesquels un lien de causalité entre l'atteinte organique et les troubles de l'érection ne peut être établi avec certitude et chez lesquels des facteurs psychologiques et relationnels peuvent intervenir de façon marquée, notamment :

- neuropathies toxiques (dont éthylisme) ;

- cardiopathies ischémiques ;

- hypertension artérielle traitée ;

- diabète sucré sans neuropathie avérée,

ainsi que les patients chez lesquels aucune organicité ne peut être décelée et chez lesquels les facteurs psychologiques et relationnels sont prépondérants dans la genèse et le maintien des troubles de l'érection.


Modalités d'utilisation


Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, le médecin doit évaluer la fonction cardio-vasculaire du patient (cf. contre-indications). L'administration est strictement intracaverneuse. CAVERJECTDUAL ne doit pas être administré par voie IV ou IM. La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical. Une fois que le médecin aura déterminé la dose efficace et montré avec précision la technique d'injection à son patient, les auto-injections pourront être faites par le patient à son domicile. La technique d'auto-injection nécessite un apprentissage prolongé. Il est utile pour le patient de pouvoir joindre facilement l'équipe médicale en charge de cet apprentissage. Le patient ne doit injecter que la dose prescrite. L'injection de la solution reconstituée doit être faite, dans des conditions aseptiques, en 5 à 10 secondes, suivie d'une compression manuelle sur le point d'injection pendant 2 à 3 minutes. La solution reconstituée est destinée à un usage unique.

Toute solution non utilisée doit être éliminée. Une douleur peut être ressentie au moment de l'érection. L'apparition d'un priapisme devra être traitée rapidement en milieu spécialisé. La fréquence d'injection doit être de 2 au maximum par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre deux injections. Après les 10 premières injections, et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher, en particulier, des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.


Contre-indications


Sujets ayant une hypersensibilité connue aux prostaglandines.

Sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections (drépanocytose, myélome multiple, leucémie...).


Mises en garde et précautions d'emploi


Il est conseillé d'éviter l'utilisation de l'alprostadil chez les patients ayant présenté un accident cardio-vasculaire dans les trois mois précédents et dont l'état cardio-vasculaire n'est pas stabilisé. Comme tout médicament traitant les troubles de l'érection, CAVERJECTDUAL doit être utilisé avec prudence en cas de lésions cicatricielles du corps caverneux (fibrose/nodule) ou de malformation anatomique du pénis (angulation, maladie de La Peyronie). Les patients ayant des troubles de la coagulation sont à surveiller. En raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être.


Interactions médicamenteuses


- héparines ou anticoagulant de type warfarine, en raison d'un risque accru de saignement ;

- produits relâchant les muscles lisses (papavérine, anti-adrénergiques alpha) qui augmentent le risque d'érection prolongée ;

- vasodilatateurs et/ou antihypertenseurs qui augmentent les risques d'hypotension.


Effets indésirables


Les principaux effets indésirables ont été :

- priapisme ;

- douleur à l'érection ;

- hématome au point d'injection.

D'autres effets ont été signalés :

- fibrose, douleur testiculaire ou périnéale, déviation pénienne, dépôts d'hémosidérine dans le pénis ;

- injection dans l'urètre résultant d'une mauvaise technique d'injection ;

- modification de la tension artérielle, arythmie ;

- étourdissements, céphalées ;

- choc vagal et collapsus probablement plus en rapport avec l'injection qu'avec les effets pharmacologiques de l'alprostadil.


Spécifications économiques et médico-sociales


Laboratoire titulaire de l'AMM : laboratoires Pfizer SAS.

Laboratoire exploitant : laboratoires Pfizer SAS.

Coût du traitement :


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 29 du 03/02/2006 texte numéro 25


Conditions de délivrance :

L'alprostadil est inscrit sur la liste I des substances vénéneuses.

Conditions de prise en charge :

Taux de remboursement : 35 %.

La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception. Elle doit être en conformité avec les indications ouvrant droit au remboursement mentionnées dans cette fiche.

Médicament comparable : EDEX (laboratoires Schwarz Pharma).

Toute remarque ou demande d'information complémentaire doit être adressée à HAS, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex.


A N N E X E

1. Mise en évidence de l'existence d'une neuropathie autonome


Signes de neuropathie autonome les plus fréquents :

- hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle systolique d'au moins 20 à 30 mm Hg et/ou diastolique d'au moins 10 à 20 mm Hg après 3 minutes d'orthostatisme) ;

- tachycardie au repos ;

- symptômes digestifs : gastroparésies (nausées, vomissements), troubles de la motricité colique (notamment diarrhée nocturne).

Cette neuropathie autonome est le plus souvent associée à une neuropathie périphérique.


2. Les patients diabétiques les plus susceptibles

de présenter une neuropathie sont les suivants


Diabète de type I évoluant depuis vingt ans ou plus.

Diabète de type II chez des patients âgés de plus de cinquante ans, atteints d'un diabète évoluant depuis plus de cinq ans et présence d'un facteur de risque vasculaire.