J.O. Numéro 284 du 8 Décembre 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 18439

Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance


Décision du 15 octobre 1998 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9823338S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 15 octobre 1998, considérant que les laboratoires Pierre Fabre, 45, place Abel-Gance, 92654 Boulogne Cedex, ont diffusé plusieurs publicités relatives à la spécialité CIBLOR, annonce-presse, documents légers d'information, fiche signalétique, post-it ; considérant que sous les allégations « Trop de résistances nuisent à l'efficacité, Réduisez les résistances », il est préconisé de prescrire CIBLOR afin de réduire les résistances, ce qui n'est pas acceptable car de nature à induire en erreur le prescripteur dans la mesure où la prescription d'un antibiotique a comme conséquence d'augmenter la proportion de souches résistantes et non pas de la réduire. De plus, ces allégations sont assorties de la mention « nouveaux dosages », ce qui suggère que l'augmentation de la posologie d'amoxicilline a changé le spectre de CIBLOR, ce qui n'est pas acceptable. De plus, l'utilisation de l'allégorie du trimaran pour caractériser CIBLOR n'est pas acceptable dans la mesure où CIBLOR n'échappe pas au phénomène de résistance engendré par la prescription d'un antibiotique ; considérant que l'allégation « Des producteurs de bêta-lactamases au Pneumocoque SDP » est susceptible d'introduire une confusion dans l'esprit du prescripteur en laissant croire que CIBLOR est une réponse aux infections à pneumocoques. Or, l'association amoxicilline-acide clavulanique est indiquée pour traiter des infections à germes producteurs de bêta-lactamases mais ne constitue pas le traitement de choix des infections à pneumocoques qui ne sont pas producteurs de bêta-lactamases. Ainsi, la confusion susceptible d'être introduite dans l'esprit du prescripteur peut générer une prescription contraire au thème « Prescription des antibiotiques en pratique courante » des références médicales opposables qui précise qu'il n'y a pas lieu d'utiliser une association « amino-pénicilline inhibiteur des bêta-lactamases » dans les pneumopathies aiguës de l'adulte sain ; considérant que l'allégation « choisissez la performance » n'est pas compatible avec le bon usage des antibiotiques, le choix d'un antibiotique ne reposant pas sur une « performance de l'antibiotique » attribuée à de nouveaux dosages ou à une molécule innovante mais sur un choix adapté aux germes en cause et reposant sur des indications précises, sans perte de chances pour le patient ; considérant qu'ainsi, ces documents sont contraires à l'article L. 551-1 qui précise que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique CIBLOR, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.