CODE DE LA SECURITE SOCIALE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 1 ; Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base
Titre 6 ; Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales
Chapitre 3 ; Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités
Section 1 ; Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables
- Liste des médicaments agréés
Article R163-8
(Décret n° 93-762 du 29 mars 1993 art. 4 Journal Officiel du 30 mars 1993)
(Décret n° 99-554 du 2 juillet 1999 art. 3 Journal Officiel du 4 juillet 1999)
(Décret n° 99-915 du 27 octobre 1999 art. 1 I Journal Officiel du 30 octobre 1999)
(Décret n° 99-915 du 27 octobre 1999 art. 1 I, V Journal Officiel du 30 octobre 1999)
I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament. A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation. La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-15. La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5. II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.