CODE DE LA SANTE PUBLIQUE (Nouvelle partie Législative)
Cinquième partie ; Produits de santé
Livre 2 ; Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique
Titre 1 ; Dispositifs médicaux
Chapitre 1 ; Régime juridique des dispositifs médicaux
Article L5211-1
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.