CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 6 ; Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 3 ; Des organes, tissus, cellules et produits du corps humain
Chapitre 2 ter ; De l'importation et de l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules issus du corps humain, et de produits de thérapies génique et cellulaire
Section 1 ; De l'importation et de l'exportation d'organes, de tissus et de leurs dérivés, de cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes, et de produits de thérapies génique et cellulaire
Sous-section 3 ; De l'importation et de l'exportation à des fins scientifiques d'organes, de tissus et de leurs dérivés, et de cellules issus du corps humain
Article R673-22
(inséré par Décret n° 2000-156 du 23 février 2000 art. 1 Journal Officiel du 27 février 2000)
I. - La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé. Le dossier comporte : a) La copie de la déclaration prévue au I de l'article L. 672-11 ou de l'autorisation prévue au II du même article ; b) La désignation précise des produits concernés ; c) Le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur ; d) La description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées. Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
II. - Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 672-10 ou L. 676-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial concernant la nature, l'origine et les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou pathologique, ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une autorisation donnée par le ministre chargé de la recherche. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci. Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.