CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 6 ; Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 2 ; Du sang humain
Chapitre 3 ; Des établissements de transfusion sanguine
Section 1 ; L'agrément des établissements de transfusion sanguine
Article R668-1-2
(Décret n° 94-1008 du 22 novembre 1994 art. 1 Journal Officiel du 24 novembre 1994)
(Décret n° 99-151 du 4 mars 1999 art. 5 Journal Officiel du 5 mars 1999)
(Décret n° 99-1143 du 29 décembre 1999 art. 2 Journal Officiel du 30 décembre 1999)
La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant sur la demande d'agrément ou de renouvellement d'agrément ou de modification des éléments de l'agrément intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'agrément ou le renouvellement d'agrément ou la modification sont réputés accordés conformément aux conditions décrites dans la demande. La décision portant agrément ou autorisation de modification précise, parmi les activités transfusionnelles mentionnées à l'article L. 668-2, celles qui peuvent être exercées par l'Etablissement de transfusion sanguine ainsi que le ou les sites attachés à l'établissement de transfusion sanguine dans lesquels ces activités peuvent être réparties. L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans à compter de la date de la décision. Il est renouvelable pour une durée identique. La modification des éléments de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément.