CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 6 ; Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre 2 ; Du sang humain
Chapitre 1er ; De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés
Section 1 ; Hémovigilance
Sous-section 1 ; Dispositions générales
Article R666-12-1
(Décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 art. 1 Journal Officiel du 26 janvier 1994)
(Décret n° 94-870 du 10 octobre 1994 art. 1 I Journal Officiel du 11 octobre 1994)
L'hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile : a) Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ; b) Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au a ci-dessus ; c) L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.