CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 bis ; Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
Chapitre 3 ; Matériovigilance
Section 2 ; Organisation de la matériovigilance
Sous-section 1 ; Echelon national
Article R665-53
(Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 art. 1 Journal Officiel du 17 janvier 1996)
(Décret n° 99-145 du 4 mars 1999 art. 3 2° 4° Journal Officiel du 5 mars 1999)
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 665-6 : - l'Etablissement français du sang pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ; - l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités. Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.