CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 bis ; Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
Chapitre 3 ; Matériovigilance
Section 1 ; Dispositions générales
Article R665-50
(inséré par Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 art. 1 Journal Officiel du 17 janvier 1996)
Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : - réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ; - réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ; - tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ; - toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.