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CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 bis ; Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
Chapitre 1 ; Dispositions générales
Section 7 ; Enregistrement des personnes responsables de la mise sur le marché de certaines catégories de dispositifs

Article R665-36


(Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 17 mars 1995)


(Décret n° 99-145 du 4 mars 1999 art. 1 7° Journal Officiel du 5 mars 1999)


   Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
   Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats.
   Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.




Source : LEGIFRANCE
Implémentation web : Centre de recherches en informatique de l'Ecole des mines de Paris (projet de recherches en informatique juridique : R. Mahl)