CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 bis ; Dispositions relatives aux dispositifs médicaux
Chapitre 1 ; Dispositions générales
Section 5 ; Procédures de certification de conformité
Sous-section 3 ; Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux
Paragraphe 4
Article R665-26
(inséré par Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 art. 1 Journal Officiel du 17 mars 1995)
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent livre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes IV, V ou VI du présent livre. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité. La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.