CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 3 ; Restriction au commerce de certaines substances et de certains objets
Chapitre 9 ; Insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme
Article R5266-3
(Décret n° 79-960 du 13 novembre 1979 Journal Officiel du 15 novembre 1979)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 8 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
A la demande prévue à l'article R. 5266-2 doit être joint un dossier comprenant : a) La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et toutes précisions utiles concernant la nature du récipient ; b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ; c) Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ; d) Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ; e) Le cas échéant l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.