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CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 6 ; Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien

Article R5143-8


(Décret n° 97-221 du 13 mars 1997 art. 1 Journal Officiel du 14 mars 1997)


(Décret n° 98-52 du 28 janvier 1998 art. 5 Journal Officiel du 30 janvier 1998)


(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 art. 8 Journal Officiel du 13 février 1998)


(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)


(Décret n° 99-486 du 11 juin 1999 art. 1 art. 2 Journal Officiel du 12 juin 1999)


   Pour l'application de l'article L. 601-6, les spécialités génériques répondant à la définition énoncée à cet article sont identifiées par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140, portant inscription au répertoire des génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques et leur spécialité de référence par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale et par voie d'administration.
   Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet, et si elle est ou a été commercialisée en France.
   On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients.
   Le répertoire des génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité.
   La décision mentionnée au premier alinéa est publiée au Journal officiel de la République française.




Source : LEGIFRANCE
Implémentation web : Centre de recherches en informatique de l'Ecole des mines de Paris (projet de recherches en informatique juridique : R. Mahl)