CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 7 ; Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5143-13
(Décret n° 98-52 du 28 janvier 1998 art. 6 Journal Officiel du 30 janvier 1998)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 99-144 du 4 mars 1999 art. 1 I Journal Officiel du 5 mars 1999)
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne : a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ; b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ; c) La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ; d) Le ou les degrés de dilution ; e) La contenance du ou des modèles de vente.