CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 ; Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 ; Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 ; Autorisation de mise sur le marché
Article R5128-1
(Décret n° 85-1216 du 30 octobre 1985 art. 2 Journal Officiel du 21 novembre 1985)
(Décret n° 94-19 du 31 décembre 1993 art. 9 Journal Officiel du 9 janvier 1994)
(Décret n° 94-19 du 5 janvier 1994 art. 7, art. 10 Journal Officiel du 9 janvier 1994)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 6 Journal Officiel du 13 février 1998)
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle doit en outre comporter : a) Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation ; b) Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé.