CODE DE LA SANTE PUBLIQUE. (Partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat)
Livre 5 ; Pharmacie
Titre 2 ; Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 1 ; Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine
Section 1 ; Des officines de pharmacie
Paragraphe 7 ; Produits officinaux divisés
Article R5098-1
(Décret n° 62-509 du 13 avril 1962 art. 1 Journal Officiel du 19 avril 1962)
(Décret n° 98-79 du 11 février 1998 art. 5 Journal Officiel du 13 février 1998)
(Décret n° 2000-259 du 21 mars 2000 art. 1 1° Journal Officiel du 23 mars 2000)
Les produits visés à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 569, c'est-à-dire les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le Codex ou par le Formulaire national, peuvent être préparés et divisés à l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les réserves suivantes : 1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ; leur mention sur cette liste entraîne leur inscription à la nomenclature du tarif pharmaceutique national.
2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage éventuel doit respecter, outre les règles prévues par l'article R. 5094, les dispositions fixées ci-après : a) La dénomination du produit ne peut être que celle du Codex ou du Formulaire national. b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être accolé. c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel doivent porter le numéro de l'autorisation ministérielle d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué par cet établissement. d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration doit être précisée. e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5094 ou celles limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication thérapeutique, ne doit figurer sur les récipients ou leur emballage.