Mémorandum français sur la notification des organismes chargés de l'évaluation de la conformité 

Introduction 

  L’évaluation de la conformité aux exigences essentielles des directives a , dès l’origine de la  " nouvelle approche ", été considérée comme un des points clé pour la réalisation du marché intérieur. C’est ainsi qu’un important travail a été réalisé par la Commission dans ce domaine depuis les résolutions du Conseil de 1985 et 1989, il s’est d’ailleurs traduit par la réalisation de nombreux documents CERTIF (liste jointe en annexe) qui ont été repris dans le nouveau guide sur la nouvelle approche. Toutefois le caractère informel de ces documents ne leur permet pas d’imposer les dispositions horizontales d’harmonisation qu’ils préconisent car, en cas d’interférence, seules les prescriptions des directives font foi. Cette situation peut expliquer les difficultés pour progresser dans le rapprochement des pratiques des Etats membres sur la notification des organismes tiers chargés de l’évaluation de la conformité. On peut notamment regretter que les dernières dispositions, identifiant de manière appropriée les problèmes à résoudre et fixant des objectifs, datent de 1998 et n’ont pas encore eu, à ce jour, de répercutions concrètes. Aussi, les propositions exposées dans le présent mémorandum par la France s’inscrivent dans la continuité de ce travail et visent à apporter des réponses concrètes à ces difficultés en tenant compte des expériences acquises au niveau communautaire.

 
Avant-propos 

La politique communautaire sur l’achèvement du marché intérieur a conduit à la réalisation d’une vingtaine de directives "nouvelle approche" qui par leur application assurent tout à la fois la libre circulation en Europe des produits qu’elles couvrent et un haut niveau de sécurité pour ceux qui les utilisent.

Les modalités de l’évaluation de la conformité des produits aux exigences de ces directives avant leur mise sur le marché, ont été fixées par la résolution du conseil du 7 mai 1985 qui instaure des procédures dont certaines font appel à des organismes tiers appelés Organismes Notifiés.

Ainsi est-il donné aux organismes notifiés un rôle essentiel dans l’application des directives d’harmonisation technique :

• ils procèdent, à la demande des pouvoirs publics, aux évaluations nécessaires pour vérifier, préalablement à la mise sur le marché européen, la conformité des produits aux exigences essentielles définies par les directives ;
• par les prestations qu’ils offrent aux industriels,  ils apportent un appui incontournable à la fois à la sécurité des citoyens européens et aux échanges commerciaux;
• par leur neutralité, ils sont des agents majeurs de l’impartialité et de l’intégrité dans l’évaluation de la conformité des produits ;
• par leur compétence et leur organisation ils assurent aux entreprises une qualité homogène et maîtrisée de leurs prestations. Celle-ci peut être reconnue par un organisme neutre et impartial lorsque, dans une totale volonté de transparence, ils la soumettent à l’accréditation.

Les fabricants qui souhaitent distribuer leurs produits dans tout l’Espace Economique Européen, ont donc libre choix entre tous les organismes notifiés par chacun des Etats Membres, stimulant ainsi la concurrence entre ces organismes sur le marché européen. Les utilisateurs accordent, quant à eux, la même confiance en matière de sécurité aux produits marqués CE quel que soit l’organisme notifié qui est intervenu.

Le système mis en place au niveau européen doit donc garantir que les organismes notifiés remplissent leurs missions de manière harmonisée dans le cadre d’une concurrence loyale.

C’est dans ce but que, depuis la résolution de mai 1985, la Commission et les Etats Membres ont réalisés, dans le respect du principe de subsidiarité, de nombreux documents CERTIF de doctrine qui ont été repris dans la dernière version de 1999 du guide sur la " nouvelle approche ". Or si ces documents visent à rapprocher les pratiques des Etats Membres, leur caractère incitatif n’a pas permis un rapprochement effectif des pratiques de notification comme le montrent les contributions que les Etats membres ont com-muniquées à la Commission (Suède, Royaume-Uni, France, Allemagne, Hollande…).

Ce constat démontre qu’une simple politique incitative ne suffit pas, elle doit donc prendre un caractère plus contraignant.

Ces constatations amènent la France à proposer pour discussion une série de mesures visant à réguler le processus de notification au niveau européen pour :

Ø harmoniser les pratiques de notification afin d’assurer l’équivalence des prestations techniques des organismes notifiés et mettre en place les conditions d’une concurrence loyale entre ces organismes ;
Ø assurer une véritable politique de suivi et de surveillance des organismes notifiés ;
Ø définir le rôle et la place de l’accréditation.

Harmonisation des pratiques de notification

Lorsqu’elles notifient un organisme, les autorités nationales sont garantes, au regard de la Commission, de l’évaluation des capacités de cet organisme à respecter les procédures d’évaluation de la conformité prévues par les directives. Par ailleurs, afin de prendre leurs décisions en toute impartialité et équité, elles doivent assurer une transparence des critères auxquels doit répondre tout organisme candidat à la notification.

Pour cela les autorités publiques nationales interviennent dans deux phases essentielles :

• l’habilitation des organismes : l’évaluation de leur aptitude à être notifié ;
• leur désignation à la Commission européenne : la notification.

L’habilitation des organismes est la phase initiale essentielle car elle revêt un caractère décisionnel. Elle doit donc s’effectuer sur des bases juridiques claires appuyées sur une procédure bien définie et transparente.

C’est pourquoi les critères de sélection, l’information des candidats potentiels et la prise de décision revêtent un caractère primordial. Si les deux derniers actes sont du ressort exclusif des Etats membres car ils n’induisent aucune conséquence au niveau communautaire, il n’en est pas de même pour les critères de sélection.

Or, il est indispensable que ces organismes aient un comportement identique face aux tâches d’évaluation de la conformité qu’ils doivent effectuer dans le cadre de l’application des directives. Pour cela il est nécessaire que les Etats membres, pour sélectionner les organismes, appliquent des critères identiques dans toute l’Europe. Seule une telle approche permettra d’assurer que la concurrence entre les organismes chargés de l’évaluation de la conformité sur le marché européen s’établisse sur des bases loyales.

Or si les documents CERTIF de la commission établissent des règles de compréhension commune sur la notification, règles reprises dans le dernier guide sur la " nouvelle approche ", ils n’ont cependant aucun caractère contraignant et restent imprécis sur des points essentiels.

Ainsi il paraît opportun de définir quels sont les critères qui relèvent de l’appréciation des seuls pouvoirs publics et quels sont ceux auxquels l’accréditation peut répondre.

Au titre des premiers on peut citer :

• l’adaptation de la demande au regard des exigences essentielles et des modes d’évaluation de la conformité prévus par la(es) directive(s) concernée(s) ;
• l’appréciation de la pratique réelle des activités pour lesquels l’organisme souhaite être notifié, appréciation liée au volume d ‘activité, aux références et expériences acquises dans le domaine ;
• leur implication dans les travaux de normalisation recouvrant le domaine technique concerné
• leur volonté de participer dans les instances nationales et européennes de coordination des organismes notifiés
  

• la prise en compte des aspects économiques et concurrentiels du secteur couvert par la directive.

Les autres critères tels que la compétence technique ( matériel, machines d’essais, qualification du personnel.. ), la gestion de la sous-traitance ou l’organisation de maîtrise de la qualité ( manuel et plans qualité, traçabilité...) nous semblent pouvoir relever de l’accréditation dès lors que les référentiels sont adaptés aux modes d’évaluation de la conformité ( ce point sera détaillé au chapitre sur l’accréditation ). La décision de chaque Etat membre d’habiliter ou non les organismes pourra ainsi s’appuyer sur l’application de critères devenus identiques pour toute l’Europe. Cette pratique harmonisée permettra, aux organismes notifiés, de mieux assurer une réalisation équivalente des tâches d’évaluation de la conformité nécessaires pour permettre au responsable de la mise sur le marché d’apposer le marquage CE.

Proposition 1 :

Les documents CERTIF 97/1 et 97/2 définissant un code déontologique pour le fonctionnement du système des organismes notifiés et précisant les modalités de son application, devraient être révisés en s’appuyant sur ce qui précède afin de mieux définir les critères de notification. Afin de leur donner un caractère plus contraignant, il est proposé d’en intégrer le contenu réactualisé dans une annexe d’une nouvelle décision du Conseil.

La notification à la Commission intervient ensuite, après que l’organisme ait obtenu auprès d’elle son numéro d’identification. L’autorité notifiante accompagne sa notification des éléments précisant les tâches d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme est notifié et ceux justifiant l’aptitude de l’organisme à être notifié ( par exemple : référence de la norme EN 45000 pour laquelle l’organisme a été accrédité ou s’y déclare conforme).

Dès réception par la Commission, l’organisme est autorisé à répondre aux sollicitations des industriels pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité, évaluation qui leur permettra de mettre leurs produits marqués CE sur le marché avec présomption de conformité aux exigences essentielles définies par la(es) directive(s) appliquée(s).

La publication au JOCE des coordonnées de l’organisme et des compétences pour lesquelles il a été notifié permet d’informer l’ensemble de la collectivité européenne. Si cet acte ne constitue pas juridiquement, pour lui, l’autorisation formelle d’effectuer les tâches pour lesquelles il a été notifié, il n’en constitue pas moins l’affichage officiel de sa reconnaissance au niveau communautaire.
Cette publication se faisant sous forme de liste, sa mise à jour régulière constitue donc la clé de voûte de la transparence du système et revêt donc un intérêt primordial pour garantir la confiance dans le système de notification.

Or si ces dispositions sont bien précisées dans l’annexe de la décision du Conseil du 22 juillet 1993 on constate à ce jour que son application est loin d’être parfaite. Cette situation entraîne d’ailleurs, non seulement une imprécision sur la date à partir de laquelle l’organisme peut intervenir dans le cadre de sa notification, mais surtout une absence d’existence sur la scène communautaire.

Plus globalement l’application imparfaite de ces dispositions, entame la crédibilité de la transparence du système car chaque Etat Membre ne détient que la liste des organismes qu’il a lui-même habilité à effectuer les évaluations de la conformité. Cela ne favorise ni la fluidité des échanges pour les industriels ni la libre et loyale concurrence entre les organismes notifiés.

Proposition 2 :

Les dispositions de l’annexe de la décision du Conseil du 22 juillet 1993 devraient être révisées pour préciser les modalités d’officialisation de la notification ainsi que les conditions de publication : contenu des informations et périodicité de mise à jour.
Ces nouvelles dispositions devraient s’insérer dans une deuxième annexe de la nouvelle décision du Conseil proposée. Pour la publication il est proposé de mettre en place une banque de données unique ( toutes directives confondues) européenne où apparaîtraient :

Ø la liste officielle des Organismes notifiés par chaque Etat de l’Espace Economique Européen et par les pays tiers ;
Ø la(es) références de(s) la directive pour la(es)quelle(s) les organismes ont été notifiés et celle du texte de l’accord pour les pays tiers ( PECAs et ARM );
Ø la liste des activités précises qu’ils sont autorisés à effectuer et la référence de la norme EN 45000 pertinente ;
Ø la durée de la validité de leur notification.  

Le suivi et le contrôle des organismes notifiés

Comme on l’a vu, la " nouvelle approche " a conféré aux organismes notifiés un rôle essentiel dans l’application des directives d’harmonisation technique puisque les résultats de leurs prestations, lorsqu’elles sont requises, permettent la libre circulation sur le marché européen de produits garantissant un haut niveau de sécurité.

C’est sur eux que les industriels s’appuient pour effectuer le marquage CE attestant de la présomption de conformité de leurs produits aux exigences essentielles des directives concernées.

Si les conditions de leur habilitation et de leur notification requièrent toutes les mesures évoquées ci dessus, celles-ci ne resteront crédibles que si leurs activités sont suivies en continu par les autorités nationales qui leur ont conféré ces responsabilités.

Cette phase de contrôle, après notification, doit, en effet, permettre non seulement de vérifier l’adéquation des prestations fournies par l’organisme aux critères requis, mais aussi de contribuer efficacement à l’harmonisation des pratiques nationales et européennes consolidant ainsi l’organisation de la surveillance du marché.

Malheureusement cette phase essentielle de la consolidation du processus de notification n’est évoquée que superficiellement par le code de déontologie qui invite les organismes au respect d’une certaine éthique dont les seules contraintes sont de participer à une coordination européenne permettant d’échanger sur leurs pratiques.

Si les conditions d’application des procédures établies notamment dans le document CERTIF 94/6 sont globalement satisfaisantes, certaines difficultés dans la mise en œuvre et dans le fonctionnement pratique de ces groupes de coordination existent, notamment celles liées à la représentativité et à la représentation des organismes.

Afin de garantir une équité de traitement des organismes, et ainsi une concurrence loyale, au niveau communautaire, il paraît souhaitable,   pour une totale transparence du système, d’harmoniser les conditions de fonctionnement et de surveillance des organismes par les Etats membres, notamment dans le cadre d’une coopération administrative entre les Etats membres.

Proposition 3 :

Ø La partie du code de déontologie traitant de cette question devrait être modifiée en conséquence pour prendre en considération :
Ø les conditions de vérification du maintien des compétences, des engagements pris ainsi que du niveau de qualité des prestations ;
Ø les décisions prises par l’organisme d’accréditation : remarques, suspension ou retrait d’accréditation ;
Ø le contenu des informations réclamées lorsque des difficultés apparaissent dans la réalisation de certaines évaluations ;
Ø les documents et informations à fournir (par exemple rapport d’activité) justifiant leurs activités ainsi que leur participation aux instances normatives et de coordination ;
Ø les conditions des investigations que les Etats membres peuvent être amenés à effectuer auprès des organismes notifiés.
Øles règles de participation aux coordinations européennes : représentation et représentativité notamment.

Là encore ces modalités devraient faire partie d’une annexe de la nouvelle décision du Conseil proposée. Celle-ci devrait également prévoir :

• les conséquences afférentes au défaut de respect des conditions de notification ;
• un engagement écrit de chaque organisme à respecter les obligations et devoirs liées à sa notification.

Par ailleurs, la mise en place d’une coopération administrative entre les Etats membres pourrait leur permettre d’échanger leur expérience et d’assurer un meilleur suivi des organismes notifiés .

Le rôle d'accréditation
 

La décision 93/465/CEE du conseil dispose que "les Organismes Notifiés qui peuvent apporter la démonstration de leur conformité aux normes harmonisées série EN 45000 par la présentation d'une attestation d'accréditation ou d'autres moyens de preuves documentaires sont présumés conformes aux exigences des directives".

Ils ont permis, notamment au cours des deux dernières années, de préciser que l’accréditation doit être considérée comme le moyen à privilégier pour apprécier l’aptitude des organismes à être notifiés.

En conséquence, la conformité avec les normes EN 45000 et, le cas échéant, l'accréditation fondée sur ces normes, représentent pour les autorités notifiantes de certains Etats membres, la procédure privilégiée d'évaluation de la compétence des organismes candidats à la notification.

Ainsi lorsqu’elle intervient dans le processus de notification, l’accréditation est fondamentale car elle consiste à appuyer techniquement les pouvoirs publics nationaux dans leur appréciation de l’aptitude des organismes à être notifiés :

• en vérifiant concrètement les compétences techniques ( qualification du personnel, étalonnage du matériel, existence, validité et application des procédures et/ou normes d’essais, calcul des incertitudes, suivi de la sous-traitance…) ;
• en s’assurant de l’indépendance et de l’impartialité ;
• en auditant l’organisation qualité de l’organisme et s’assurant de son bon fonctionnement ;
• en effectuant un suivi régulier et des audits périodiques de contrôles.

Toutes ces investigations s’appuient sur les normes de la série EN 45000 adéquates au regard des tâches d’évaluation de la conformité définies de manière générique par " les modules " et par chaque directive pour conduire à l’application du marquage CE.
Or le document CERTIF 98/4 portant sur les normes EN 45000, l'accréditation et la notification des organismes souligne la nécessité d’identifier les écarts entre les modules et les normes EN 45000 et conclut sur l'urgence de définir des orientations concernant l'utilisation des normes EN 45000 pour l'évaluation des Organismes Notifiés. L’identification précise de ces écarts a maintenant été effectuée par EA , mais aucune action concrète n’a encore été menée.

Proposition 4 :

Afin d’harmoniser les critères techniques d’habilitation utilisés par chaque Etat, il apparaît indispensable d’élaborer un référentiel normatif unique européen adapté à la notification.
Le travail effectué par EA sur les EN 45000, comme le demandait le document CERTIF 98/4 doit être complété au regard des propositions et remarques formulées au chapitre " ORGANISMES NOTIFIES ".

Il est donc proposé, sur ces bases, que la Commission délivre un mandat au CEN pour une adaptation de la série des normes EN 45000 en vue d’établir les caractéristiques techniques , adaptées aux modules, utiles pour l’habilitation et la notification des organismes chargés de l’évaluation de la conformité.

La nouvelle décision pourrait alors prescrire les dispositions pertinentes des normes EN 45000 ainsi complétées, comme référentiels communautaires uniques.

Dans ces conditions, ces référentiels constitueraient un outil commun aux Etats membres permettant d'apprécier en toute objectivité et transparence, les exigences que les Organismes Notifiés doivent respecter en terme de compétences techniques.
L'accréditation, basée sur les normes EN 45000 ainsi complétées, constituerait un mode de preuve privilégié pour évaluer l’aptitude technique d’un organisme à être notifié sans qu’elle ne soit obligatoire.

Plus globalement, les conditions de l’utilisation de l’accréditation en vue de la notification sont au centre de nombreux débats depuis plusieurs années et restent encore dans une phase évolutive sans règles bien établies.

Ainsi en est-il pour l’organisation globale de l’accréditation en Europe qui s’il faut saluer sa coordination autour de EA qui regroupe les accréditeurs européens, n’est pas encore en capacité d’élaborer un système harmonisé en Europe.

Ainsi chaque Etat Membre conserve une organisation spécifique qui ne contribue pas toujours à atteindre les objectifs visant à l’existence d’un seul organisme d’accréditation par Etat.
Cette situation ne facilite pas l’harmonisation des pratiques au niveau communautaire pour l’utilisation de l’accréditation en vue de l’habilitation des organismes notifiés.

Dans ce but la création de EAAB est une avancée importante car elle permet aux responsables des notifications ( Commission européenne et Etats membres ), ainsi qu’aux autres acteurs économiques, d’exprimer leurs besoins et de plaider pour plus d’harmonisation. Toutefois elle ne permet pas d’agir directement sur l’organisation mise en place dans chaque Etat pour l’accréditation. L’accord multilatéral reliant certains membres de EA qui permet la reconnaissance mutuelle des accréditations nationales, contribue également à échanger les pratiques des accréditeurs nationaux et à améliorer la compréhension mutuelle.

Il reste cependant beaucoup de chemin à faire pour consolider un véritable système européen d’accréditation dont la cohésion puisse résister à la confrontation des divers systèmes existant de part le monde.

Proposition 5 :

Il faut œuvrer pour que l’application des grands principes communs fédérateurs de l’accréditation agisse vers un rapprochement des organisations nationales :

• un seul organisme d’accréditation par Etat ;

• éviter une dissociation des procédures d’accréditation selon son utilisation à des fins réglementaires ou volontaire ;

• affirmer l’incompatibilité entre les activités d’accréditeur et de certificateur : pour des raisons d’impartialité et d’indépendance dans les décisions d’accréditation qu’il est amené à prononcer, il est nécessaire que soit clairement édicté qu’un organisme accréditeur ne peut effectuer lui-même des tâches ( délivrance de PV d’essais, de certificat de conformité de produit, de service ou d’organisation du système qualité) pour lesquelles il accrédite des organismes

• favoriser le rapprochement des modalités pratiques des procédures d’accrédita-tion en s’appuyant notamment sur les audits effectués dans le cadre de l’accord multilatéral .

Agir ensemble pour établir des liens appropriés avec la structure de EA afin de définir, en dehors de la consultation via EAAB, les conditions générales que la Commission européenne et les Etats membres souhaitent voir appliquer lorsque l’accréditation est utilisée pour la notification.
Une piste pourrait être recherchée vers la réalisation d’un contrat ou d’une convention entre EA et la Commission précisant les dispositions générales prévues dans le MoU du 2 juin1999.

Conclusion

L’analyse précédente démontre que l’amélioration du fonctionnement du processus européen de notification en vue de l’évaluation de la conformité par des organismes tiers, nécessite une clarification du rôle et des responsabilités de chacun des intervenants.

Les propositions formulées par la France ont pour ambition d’apporter un canevas permettant à la fois de renforcer le cadre existant en lui donnant un caractère de régulation plus contraignant pour les parties ( décision du Conseil ), mais aussi de le compléter par de nouvelles actions susceptibles d’apporter plus de transparence et d’efficacité au système déjà en place.

Si le rôle des Etats membres pour l’amélioration du rapprochement des pratiques de notification est fondamental, il ne peut s’exercer pleinement sans l’engagement déterminé de la Commission à assurer son rôle d’impulsion et de coordination.

De la bonne articulation de l’engagement de chacun découlera la réussite collective du système européen de l’évaluation de la conformité, base de la crédibilité de l’application du principe de la " nouvelle approche " et de " l’approche globale ". Ceux-ci, en effet, prônent la libre circulation des produits en Europe, en toute sécurité, dans la transparence, l’équité et la concurrence loyale que tous les acteurs du marché ( industriels, réglementeurs, organismes d’évaluation, distributeurs et utilisateurs) sont en droit d’attendre.

Cette consolidation du système européen de l’évaluation de la conformité est indispensable car dans le cadre de l’élargissement de l’Union Européenne aux PECOS et de celui lié aux Accords de Reconnaissance Mutuelle pris avec les pays tiers, il sert de base et de référence dans la gestion des échanges commerciaux des secteurs réglementés.

La France espère par ses propositions contribuer à faire progresser les débats en vue de ce grand dessein.

Annexe : liste des documents cités

RESOLUTION DU CONSEIL DU 7 MAI 1985 SUR LA " NOUVELLE APPROCHE " 

RESOLUTION DU CONSEIL DU 21 DECEMBRE 1989 SUR "L’ APPROCHE GLOBALE " 

DECISION DU CONSEIL DU 22 JUILLET 1993 SUR LES " MODULES "

CERTIF 94-6 – COORDINATION ET COOPERATION ENTRE LES ORGANISMES NOTIFIES

CERTIF 96-4 – PROCEDURE DE DESIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIES

CERTIF 97-1 – CODE DE CONDUITE DES ORGANISMES NOTIFIES

CERTIF 97-2 – LE CONTEXTE DU CODE DE CONDUITE

CERTIF 97-2 – ACCREDITATION ET POLITIQUE COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DE L’EVALUATION DE LA CONFORMITE

CERTIF 97-5 – LES NORMES EN 45000 ET LES PROCEDURES D’EVALUATION DE LA CONFORMITE DE L’APPROCHE GLOGALE

CERTIF 98-4 – LES NORMES EN 45000, ACCREDITATION ET NOTIFICATION DES ORGANISMES NOTIFIES

CERTIF 98-5 – ACCREDITATION ET NORMES EN 45000

© Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, 13/03/2001